От нехватки в организме человека биологически значимых для него элементов – кальция и фосфора, страдает костная и суставная структура, иммунная и кровеносная система, увеличивается частота падений, риск развития переломов. Для стабилизации баланса и поддержки необходимого уровня микроэлементов врачи часто прибегают к помощи витаминных препаратов. Наиболее назначаемым корректором обменных процессов в костной ткани является лекарство, зарегистрированное израильским фармацевтическим концерном Teva. Оно получило название Альфа Д3-Тева, т.к. влияя на фосфорно-кальциевый метаболизм, препарат одновременно устраняет дефицит холекальциферола (витамина D3). Механизм действия, правила приема, в каких случаях применять – об этом подробно расскажет прилагающаяся к лекарству Альфа Тева Д3 инструкция.
Фармакологические свойства препарата
Основное действующее вещество – альфакальцидол. Является предшественником кальцитриола – D-гормона (активной формы витамина D), обладающего всеми присущими природному витамину свойствами. Альфа Д3-Тева относится к фармакологической группе витаминов. В организме выполняет следующие функции:
-
индуцирует синтез переносящих кальций белков, обеспечивающих также его и фосфатов всасывание из полости кишечника;
-
активизирует их реабсорбцию в почечных канальцах – транспорт из просвета канальцев в кровеносное русло;
-
способствует улучшению усвоения организмом микроэлементов, влияя на клетки-мишени, непосредственно, с помощью специальных рецепторов, взаимодействующих с гормонами;
-
вызывает усиленное отложение комплекса минеральных веществ в костной ткани, повышая ее плотность и уменьшая разрушение;
-
препятствует резорбции кальция из костей;
-
поддерживает должный набор и количество микроэлементов во внутриклеточной жидкости, уменьшая содержание паратгормона в крови, избыток которого приводит к распаду костной ткани;
-
нейтрализуя дефицит витамина D3, нормализует функциональную работу мышечной ткани;
-
стимулирует дифференцировку Т-лимфоцитов, обеспечивающих обнаружение и уничтожение чужеродных антигенов, активизирует внутреннюю защиту организма.
Лечебный эффект курсового приема Альфа Д3-Тева:
-
уменьшение скелетно-мышечного болевого синдрома;
-
улучшение координации;
-
увеличение скорости ходьбы;
-
восстановление нарушенного чувства равновесия при стоянии и в движении;
-
рост мышечной силы, снижение частоты падений, развития переломов;
-
укрепление иммунитета, оказание тонизирующего, общеукрепляющего действия.
Формы выпуска и состав
Выпускается витамин Альфа Д3 товарного знака Тева в единственной форме – капсулы, упакованные по 10 шт. в специальную плоскую матрицу с ячейками или помещенные в пластиковый флакон, а затем в картонную коробку. Согласно инструкции в коробке может содержаться 30 или 60 мягких капсул. Это жидкая смесь, заключенная в оболочку, которая:
-
обеспечивает точную дозировку;
-
предотвращает вытекание;
-
не допускает воздействия содержимого капсулы на вкусовые рецепторы;
-
защищает ингредиенты лекарства от быстрого и разрушительного действия желудочного сока.
На каждой капсуле Альфа Д3-Тева черными чернилами, состоящими из шеллака (природной смолы) и пищевого красителя, напечатана точная дозировка. Она указывает количество альфакальцидола в мкг, капсула конкретной дозировки соответствует определенному цвету:
-
0,25 – красновато-коричневые;
-
0,5 – бледно-розовые;
-
1– от кремового оттенка до цвета слоновой кости.
Капсулы имеют продолговатую форму, под цветной желатиновой оболочкой находится маслянистая бледно-желтая жидкость. Помимо основного активного компонента – альфакальцидола, в состав препарата входят:
-
пищевые добавки, обладающие свойствами антиоксидантов: безводная лимонная кислота, токоферол (витамин Е), пропилгаллат;
-
арахисовое масло – источник легкоусвояемых жиров, аминокислот, витаминов, макро и микроэлементов;
-
этанол – связывающее вещество и консервант;
-
желатин (оболочка) – белковое соединение на основе коллагена, глицерин, увеличивающий степень вязкости, различные подсластители и красители на основе природных оксидов железа.
Как действует Альфа Д3-Тева
При недостаточном поступлении кальция и фосфора с пищей, метаболических болезнях или с возрастом прочность и масса скелета снижается, возникает предрасположенность к заболеваниям костной системы, переломам, снижению двигательной активности. Восстановлению нарушенного минерального состава костей способствуют синтетические аналоги нутриентов – витаминов и микроэлементов. Поступая в организм через пищеварительный тракт, Альфа Д3-Тева лекарство – аналог витамина D:
-
быстро всасывается;
-
продолжительность действия – 6-48 часов;
-
максимальная концентрация вещества в плазме крови наблюдается спустя 8-12 ч;
-
распределяется по организму, концентрируясь в костной ткани;
-
выведение подлежащих удалению продуктов обмена – почками и с желчью через кишечник;
-
период полураспада – 35 ч.
В отличие от витамина D нативного, получаемого из натуральных, природных источников, в почках альфакальцидол не биотрансформируется. Это позволяет использовать Альфа Д3-Тева пациентам, имеющим почечные патологии и сниженную активность фермента 1 альфа-гидроксилазы.
Правила приема
Применяют лекарство целиком, внутрь, не вскрывая оболочки капсулы и запивая ее достаточным объемом воды. Для достижения желаемого терапевтического эффекта требуется курсовой прием. Продолжительность лечения и норма суточной дозировки определяются индивидуально. Рассматривая каждый конкретный случай – вид заболевания, возраст пациента, наличие осложнений, лечащий врач подбирает оптимальную схему лечения. В особо тяжелых случаях препарат потребуется принимать в течение всей жизни.
Следуя инструкции Альфадетрим Тева, прилагающейся к упаковке лекарства, дозу рассчитывают и назначают исходя из суточной нормы. Ее можно принимать единовременно или разделив на 2 приема, желательно поровну, в утренние и вечерние часы. Взрослым и детям с массой тела 6 кг и более рекомендуется придерживаться такой схемы посуточного приема (в мкг):
-
Снижение или прекращение продукции гормона, производимого паращитовидными железами (гипопаратиреоз) – 2-4 мкг.
-
Дефицит фосфора в сыворотке крови, нарушение метаболизма (гипофосфатемия, фосфатный диабет) – 4-20.
-
Неспособность почек выводить кислоты из крови, возвращать в кровоток соли кальция и фосфора (болезнь Фанкони, ацидоз почечный) – 2-6.
-
Заболевания костной ткани любого происхождения (первичный, вторичный остеопороз) – 0,5-1.
При приеме Альфа Д3-Тева важно соблюдать ряд правил:
-
В период лечения придерживаться сбалансированной диеты, учитывать индивидуальную чувствительность организма к витаминсодержащим препаратам, риск развития гипервитаминоза.
Показания к применению
Медикамент назначается пациентам с нарушенной структурой костной ткани. Особенно полезен регулятор обмена Альфа Д3-Тева пожилым людям, ведь с возрастом особенно ощущается нехватка кальция, фосфора, витамина D, т.к. уменьшается их абсорбция, способность кожи синтезировать холекальциферол, возрастает вероятность развития почечной дисфункции. Согласно инструкции основные показания к приему следующие:
-
локальный и системный остеопороз (в т.ч. стероидный, 1 типа – постменопаузальный, 2 типа – старческий);
-
почечная остеодистрофия – поражение всех костей скелета при хронической функциональной недостаточности почек, наследственная остеодистрофия;
-
недостаток паратгормона, приводящий к системному нарушению обмена веществ и развитию гипопаратиреозу или его избыток вследствие заболевания эндокринной системы – вызывает гиперпаратиреоз костной формы;
-
остеомаляция – нарушение минерализации и размягчение зрелой кости ввиду недостаточности питания или нарушенных процессов всасывания, рахит – заболевание преимущественно детское, захватывает кости и хрящевую ткань, проявляется деформацией костей;
-
длительные вегетарианские диеты, нехватка солнечного света, многоплодная беременность;
-
гипофосфатемический рахит, развившийся в результате повышенного выведения фосфора из организма, фосфат-диабет – наследственное нарушение фосфорно-кальциевого обмена;
-
врожденный рахит, витамин-D-зависимый;
-
генетически обусловленная остеомаляция – наследственное дефицитное состояние, вызывающее недостаточность минерализации и размягчение костей;
-
синдром Фанкони – врожденное или приобретенное рахитоподобное заболевание;
-
выделительный ацидоз (почечный) – неспособность почками выводить нелетучие кислоты, что нарушает кислотно-щелочное равновесие, повышает кислотность, подавляющую деление клеток и способность тканей к регенерации.
Противопоказания, побочные действия
Состояний, при которых запрещено применять витамины немного, но все они способны вызвать опасные осложнения и их необходимо учитывать. Следует отказаться от приема, если диагностирована:
-
гипервитаминоз D, гиперкальциемия – повышен уровень свободного кальция в крови; гипермагниемия – магния;
-
гиперфосфатемия (кроме сопутствующей гиперпаратиреозу) – концентрация фосфатов выше нормы;
-
аномальная восприимчивость, непереносимость, склонность к аллергической реакции на содержимое капсул – альфакальцидол, арахисовое масла, сою и другие дополнительные ингредиенты;
Минеральные вещества и витамины обеспечивают человеческому организму полноценное существование. Их нехватка приводит к сбою в работе органов и систем, нарушению обмена веществ.
Для того, чтобы восполнить их недостаток, необходимо регулярно принимать витаминно-минеральные комплексы, разработанные с учетом совместимости компонентов, а так же отдельные витаминные добавки, без которых не могут полностью усваиваться другие полезные вещества. Альфа Д3-Тева и его синонимы являются препаратами, поддерживающими здоровье и жизнедеятельность организма.
Инструкцию по применению, аналоги российского производства лекарства Альфа Д3 Тева, отзывы и цены на препараты раскроем в статье.
Состав и свойства
Основным химическим соединением лекарственного средства является альфакальцидол – аналог витамина D, который активно участвует в обмене кальция и фосфора.
Фосфорно-кальциевый обмен отвечает за крепкую костную ткань и зубную эмаль, оберегает организм от прогрессирования раковых клеток, стабилизирует уровень глюкозы в крови, укрепляет нервную систему, способствует росту мышечной ткани, положительно влияет на сердце.
К вспомогательным компонентам относятся:
- глицерол (ускоряет обменные процессы, обладает мягким слабительным действием);
- альфа-токоферол (витамин Е);
- пропилгаллат (антиоксидант);
- маннитол (диуретик);
- анидсорб (дает легкий желчегонный эффект);
- этанол, арахисовое масло, лимонная кислота, оксид железа, желатин.
В крови максимальная концентрация медикамента проявляется через 12-16 часов. Эффект длится около 36 часов. Метаболизм протекает в печени и костной ткани, не затрагивая почки. Временной интервал выведения препарата полностью из организма составляет от 32 до 36 часов. Выводится почками и с желчью через кишечник.
Показания и противопоказания
Альфа Д3 Тева назначается при следующих заболеваниях и состояниях:
- недостаток витамина D (для лечения и профилактики);
- недостаточная минерализация костной ткани (остеомаляция);
- хронически прогрессирующее системное заболевание костей (остеопороз);
- потеря питательных веществ из-за недостаточной всасываемости в тонком кишечнике (мальабсорбция);
- недостаток фосфатов (гипофосфатемия);
- нарушение минерального обмена и костеобразования у детей (рахит);
- нарушение функций печени (печеночная недостаточность, цирроз, механическая желтуха);
- заболевание мочевыделительной системысиндромФанкони.
Препарат не назначают при переизбытке в организме кальция, магния, витамина, а так же детям до 3-х летнего возраста.
Особенности
Лекарство назначают с осторожностью, под постоянным контролем показателей мочи и крови при почечной недостаточности, почечнокаменной и мочекаменной болезни.
Так же осторожность требуется при назначении людям, страдающим сердечной недостаточностью, атеросклерозом, туберкулезом легких.
Нежелательные побочные эффекты могут проявляться:
- со стороны ЖКТ – изжога, тошнота, нарушение стула (понос, запор), болевые ощущения в животе;
- со стороны ЦНС – головокружение, сонливость;
- эпидермическая (кожная) аллергия;
- увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия).
Альфа Д3 Тева способствует похудению, поэтому не рекомендуется к употреблению людьми с дефицитом массы тела.
Форма выпуска и дозировка
Лекарственное средство производится в форме желатиновых капсул. Дозировка составляет 0,25 мкг, 0,5 мкг, 1,0 мкг.
Прием препарата осуществляется в зависимости от вида заболевания. Приостеомаляции – от 1 до 3 мкг в сутки, при синдроме Фанкони – от 2 до 6 мкг. Детям старше 3-х лет для лечения рахита – 1-3 мкг. Курс лечения должен составлять не менее трех месяцев.
В остальных случаях дозировка корректируется врачом от начальной 1-3 мкг в сутки. Далее по переносимости доза может быть увеличена или уменьшена.
Препарат производится компанией Teva ФармацевтикалИндастриз Лтд. (Израиль), средняя стоимость упаковки составляет 540 рублей.
Чем можно заменить Альфа Д3 Тева?
Аналоги Альфа Д3 Тева назначаются в тех же случаях, что оригинал, имеют такие же противопоказания. Действующее вещество препаратов может отличаться по названию, но следует знать, что это все тот же витамин D. Отличие состоит в форме выпуска медикаментов, режиме дозирования, производителе и стоимости.
Цена на отечественные и зарубежные аналоги Альфа Д3 Тева может варьироваться в обе стороны.
Дозировки представленных аналогов
Эргокальциферол . У этого аналога Альфа Д3 Тева самая дешевая цена.
Масляный раствор 1 мл = 25 тыс. МЕ, 1 капля = 700 МЕ.
Доношенные малыши – ежедневно 500-1000 МЕ, профилактика рахита – 10000-15000 МЕ, лечение рахита 2-ой и 3-ей степени – 600-800 тыс. МЕ. Курс терапии не менее месяца.
Остеомаляция, остеопороз и другие костные патологии у взрослых – 3000 МЕ ежедневно. В период вынашивания ребенка с 32-й недели – 400-600 тыс. курсами по 10 дней.
Этальфа. Синоним Альфа Д3 Тева в каплях – 1-3 мкг, препарат в каплях принимают от 10 до 30 капель. Самый дорогой заменитель препарата.
Оксидевит. Капли пьют по схеме: начиная с 4, постепенно увеличивая на 2 капли в течение трех недель. Принимать следует во время еды.
Аквадетрим . Малышам с 4-х недель по 1-2 капли. При терапии рахита от 4-х до 6-ти капель.
Нельзя заниматься самолечением! Перед применением препарата необходимо обратиться к доктору, который определит правильную схему приема.
Во время прохождения курса терапии необходим контроль концентрации кальция в моче . Это делается, чтобы исключить развитие гиперкальциемии или гипокальциемии.
Фармакодинамика
Альфакальцидол (1α-гидроксивитамин D3) быстро превращается в печени в 1,25-дигидроксивитамин D3, активный метаболит витамина D (кальцитриол), который действует как регулятор обмена кальция и фосфора. Повышает абсорбцию кальция и фосфора в кишечнике, увеличивает их реабсорбцию в почках, восстанавливает положительный кальциевый баланс при лечении синдрома кальциевой мальабсорбции и снижает концентрацию в крови паратиреоидного гормона. Воздействуя на обе части процесса костного ремоделирования (резорбцию и синтез), альфакальцидол не только увеличивает минерализацию костной ткани, но и повышает ее упругость за счет стимулирования синтеза белков матрикса кости, костных морфогенетических белков, факторов роста кости, что способствует уменьшению частоты развития переломов.У пациентов пожилого возраста на фоне эндокринно-иммунной дисфункции, в том числе дефицита продукции D-гормона (кальцитриола), происходит снижение общей мышечной массы (саркопения) и появление синдрома мышечной слабости (вследствие нарушения нормального функционирования нервно-мышечного аппарата), что сопровождается повышением риска падений и обусловленных этим травм и переломов. В ряде исследований было показано значительное снижение частоты падений пожилых пациентов при применении альфакальцидола. Альфакальцидол стимулирует регенерацию мышечных волокон, что восстанавливает утраченный мышечный тонус.
Фармакокинетика
ВсасываниеПосле приема внутрь альфакальцидол быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация (Сmах) в плазме крови достигается через 8-12 ч после однократного приема альфакальцидола.
Метаболизм
Превращение альфакальцидола в кальцитриол (1,25-дигидроксиколекальциферол) происходит в печени путем гидроксилирования по 25 атому углерода, причем процесс гидроксилирования происходит очень быстро (носит субстрат-зависимый характер). В отличие от нативного витамина D альфакальцидол не нуждается в гидроксилировании в почках, поэтому эффективен даже у пациентов со сниженной активностью почечной 1-альфа-гидроксилазы (патология почек, пожилой возраст).
Выведение
Выводится почками и через кишечник с желчью примерно в равных долях. Период полувыведения составляет 35ч.
2. показания к применению
Остеопороз (в т.ч. постменопаузальный, сенильный, стероидный); остеодистрофия при хронической почечной недостаточности; гипопаратиреоз и псевдогипопаратиреоз; рахит и остеомаляция, связанные с недостаточностью питания или всасывания; гипофосфатемический витамин-D-резистентный рахит и остеомаляция; псевдодефицитный (витамин-D-зависимый) рахит и остеомаляция; синдром Фанкони (наследственный почечный ацидоз с нефрокальцинозом, поздним рахитом и адипозогенитальной дистрофией); почечный ацидоз.3. Способ применения
Внутрь. Рекомендуемую суточную дозу препарата Альфа Д3-Тева® можно принимать сразу за один прием, можно разделить дозу на 2 приема. Терапия может продолжаться от 2-3 месяцев до 1 года и более. Продолжительность лечения определяется врачом для каждого пациента индивидуально.Взрослые
При остеомаляции, связанной с недостаточностью питания или всасывания: от 1 до 3 мкг/сут в течение минимум 2-3 месяцев.
При гипопаратиреозе: от 1 до 4 мкг/сут.
При остеодистрофии при хронической почечной недостаточности: от 0,5 до 2 мкг/сут курсами в течение 2-3 месяцев 2-3 раза в год.
При гипофосфатемической остеомаляции: терапию начинают с дозы 4 мкг/сут. Максимальная суточная доза может достигать 20 мкг. При необходимости применения высоких доз альфакальцидола следует рассмотреть вопрос о применении другой лекарственной формы препарата Альфа ДЗ-Тева® с более высокой дозировкой или другой лекарственной формы альфакальцидола.
При остеопорозе (в т. ч. постменопаузальном, сенильном, стероидном): от 0,5 до 1 мкг/сут. Начинать лечение рекомендуется с минимальной дозы, контролируя 1 раз в неделю содержание кальция и фосфора в плазме крови. Дозу можно повышать на 0,25 или 0,5 мкг/сут до стабилизации биохимических показателей. При достижении минимальной эффективной дозы рекомендуется продолжать контролировать содержание кальция в плазме крови каждые 3-5 недель.
Дети старше 3 лет
При рахите и остеомаляции, связанных с недостаточностью питания или всасывания: от 1 до 3 мкг/сут в течение минимум 2-3 месяцев.
При остеодистрофии при ХПН: от 0,5 до 1 мкг/сут курсами в течение 2-3 месяцев 2-3 раза в год.
При синдроме Фанкони и почечном ацидозе: от 2 до 6 мкг/сут.
При гипофосфатемическом рахите и остеомаляции: терапию начинают с дозы 1 мкг/сут.
4. Побочные действия
Со стороны пищеварительной системы : анорексия, рвота, изжога, боль в животе, тошнота, сухость слизистой оболочки полости рта, ощущение дискомфорта в области эпигастрия, запор, диарея, незначительное повышение активности "печеночных" ферментов.Со стороны нервной системы : общая слабость, утомляемость, головная боль, головокружение, сонливость.
Со стороны сердечно-сосудистой системы : тахикардия, повышение артериального давления (АД).
Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд.
Со стороны опорно-двигательного аппарата : умеренная боль в мышцах, костях, суставах.
Лабораторные показатели: гиперкальциемия, незначительное повышение концентрации липопротеинов высокой плотности; гиперфосфатемия (у пациентов с выраженным нарушением функции почек).
5. Противопоказания
Повышенная чувствительность к альфакальцидолу и другим компонентам препарата; гиперкальциемия; гиперфосфатемия (за исключением гиперфосфатемии при гипопаратиреозе); гипермагниемия; гипервитаминоз D; детский возраст до 3 лет.
6. При беременности и лактации
Гиперкальциемия у матери в период беременности, связанная с длительной передозировкой витамина D, может вызвать у плода повышение чувствительности к витамину D, подавление функции паращитовидной железы, синдром специфической эльфоподобной внешности, задержку умственного развития, аортальный стеноз.Альфа Д3-Тева® противопоказан к применению при беременности и в период грудного вскармливания.
7. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
При лечении остеопороза альфакальцидол может применяться в комбинации с эстрогенами и лекарственными препаратами, снижающими костную резорбцию.При одновременном применении альфакальцидола с сердечными гликозидами повышается риск развития нарушений сердечного ритма.
Индукторы микросомальных ферментов печени (в т. ч. фенитоин и фенобарбитал) снижают, а ингибиторы - повышают концентрацию альфакальцидола в плазме крови (возможно изменение его эффективности).
Всасывание альфакальцидола уменьшается при его одновременном применении с минеральным маслом (в течение длительного времени), колестирамином, колестиполом, сукральфатом, антацидами, препаратами на основе альбумина. Для снижения вероятности взаимодействия альфакальцидол следует применять за 1 час до или через 4-6 ч после приема вышеуказанных препаратов.
Одновременное применение магнийсодержащих антацидов и альфакальцидола может вызвать повышение содержания магния в плазме крови, а алюминийсодержащих антацидов - алюминия в плазме крови, особенно при ХПН.
Альфакальцидол увеличивает абсорбцию фосфорсодержащих препаратов и риск возникновения гиперфосфатемии.
Одновременное применение альфакальцидола с препаратами кальция, тиазидными диуретиками может увеличить риск развития гиперкальциемии.
На фоне терапии альфакальцидолом не следует применять другие лекарственные препараты, содержащие витамин D и его производные, из-за возможного аддитивного взаимодействия и увеличения риска развития гиперкальциемии.
Кальцитонин, производные этидроновой и памидроновой кислот, пликамицин, галлия нитрат и ГКС снижают эффект альфакальцидола.
8. Передозировка
Ранние симптомы острого гипервитаминоза D (обусловленные гиперкальциемией): диарея, запор, тошнота, рвота, сухость слизистой оболочки полости рта, анорексия, металлический привкус во рту, гиперкальциурия, полиурия, полидипсия, поллакиурия/никтурия, головная боль, утомляемость, общая слабость, миалгия, боль в костях.Поздние симптомы острого гипервитаминоза D: головокружение, спутанность сознания, сонливость, помутнение мочи, нарушение ритма сердца, кожный зуд, повышение АД, гиперемия конъюнктивы, нефролитиаз, снижение массы тела, светобоязнь, панкреатит, гастралгия, психотические расстройства.
Симптомы хронического гипервитаминоза D: кальциноз мягких тканей, кровеносных сосудов и внутренних органов (почек, легких), почечная и сердечно-сосудистая недостаточность вплоть до летального исхода, нарушение роста у детей.
Лечение
Препарат Альфа Д3-Тева® следует отменить. В ранние сроки острой передозировки - промывание желудка, применение минерального масла (вазелиновое), способствующего уменьшению всасывания и увеличению выведения через кишечник. В тяжелых случаях может потребоваться проведение поддерживающих лечебных мероприятий - гидратации с введением инфузионных солевых растворов (форсированного диуреза), в некоторых случаях - применение глюкокортикостероидов (ГКС), "петлевых" диуретиков, бисфосфонатов, кальцитонина и гемодиализа с применением растворов с низким содержанием кальция. Рекомендуется контролировать содержание электролитов в плазме крови, функцию почек и состояние сердца по данным электрокардиограммы особенно у пациентов, получающих дигоксин (или другие сердечные гликозиды).
9. Форма выпуска
Капсулы 0.25 мкг - 10, 30 или 60 шт.10. Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С.Хранить в недоступном для детей месте.
11. Состав
В 1 капсуле Альфа Д3-Тева® содержится
альфакальцидол 0,25/1,0 мкг;Вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная 0,015/0,015 мг, пропилгаллат 0,020/0,020 мкг, витамин Е (с1,1-а-токоферол) 0,020/0,020 мг, этанол абсолютный 1,145/1,144 мг, арахисовое масло до 100,00/100,00 мг;
12. Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту лечащего врача.Нашли ошибку? Выделите ее и нажмите Ctrl + Enter
* Инструкция по медицинскому применению к препарату Альфа Д3-Тева опубликована в свободном переводе. ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ НЕОБХОДИМО ПРОКОНСУЛЬТИРОВАТЬСЯ СО СПЕЦИАЛИСТОМ
Альфа D3 Тева (Teva Pharmaceutical Industries Ltd, Израиль) — витаминное средство, которое восполняет дефицит витамина D3. Нехватка этого вещества в организме человека приводит к серьезным последствиям для здоровья: у детей может развиться рахит, а у взрослых — остеопороз .
Имеются данные о том, что нутриент влияет на иммунитет, сердечно-сосудистую систему. Еще одно последствие дефицитного состояния — избыточная масса тела.
Альфа D3 Тева выпускают в форме капсул.
Активное вещество препарата — альфакальцидол (дозировка 0,25, 0,5, 1,0 мкг), которое является синтетическим аналогом и наиболее сильнодействующей формой витамина D3.
Дополнительно препарат содержит лимонную кислоту, пропилгаллат, альфа-токоферол, этанол, масло арахиса.
Как работает лекарственное средство?
Альфакальцидол регулирует кальций-фосфорный обмен. Вещество быстро всасывается в пищеварительном тракте. Попадая в печень, оно превращается в кальцитриол. Благодаря тому, что этот процесс протекает не в почках, средство может применяться больными с недугами этого органа.
Вещество восполняет , помогает всасыванию кальция, соединений , повышает их концентрацию в крови. Под его воздействием тормозится патологический процесс снижения плотности кости и восстанавливается минерализация. Средство характеризуется антирахитической активностью и уменьшает концентрацию паратиреоидного гормона.
Альфакальцидол регулирует кальциевый баланс, понижает риск переломов, уменьшает боли в костях и мышцах при применении курсами.
Действующий компонент начинает работать уже через 6 часов, сохраняя активность до двух суток.
Показания к применению
Альфа D3 Тева назначают при остеопорозе в период постменопаузы или при лечении глюкокортикоидами. Он будет полезен , у которых диагностировали размягчение костной ткани, или остеомаляцию.
Средство в преклонном возрасте снижает частоту падения, поскольку помогает контролировать равновесие и увеличивать силу мышц .
К другим болезням и состояниям, при которых назначают Альфа D3 Тева, инструкция по применению относит:
- гипопаратиреоз;
- гипофосфатемический рахит, устойчивый к витамину D;
- недуги, при которых нарушено 1-альфа-гидроксилирование в почках, при нарушении функции этого органа, при диализе или после трансплантации и т. д.
Дозировка и правила применения
Капсулу проглатывают целиком и запивают водой. Схему подбирает врач , исходя из состояния больного, эффективность лечения.
Если нет других назначений, суточная дозировка для детей старше 6 лет (масса тела больше 20 кг) и взрослых — 1-3 мкг, но при необходимости может достигать 6-20 мкг. Дозу делят на два приема (утром и вечером) или употребляют одноразово перед сном.
- остеомаляция, возникшая от недостаточного питания или всасывания — 1-3 мг;
- гипопаратиреоз — 2-4 мкг;
- остеодистрофия при ХПН —1-2 мкг;
- почечный ацидоз, синдром Фанкони — 2-6 мкг;
- гипофосфатическая остеомаляция — 4 мкг, может быть повышена до 20 мкг;
- остеопороз — 0,5-1 мкг.
Терапия у детей допускает применения лекарства в таких количествах:
- рахит, остеомаляция — 1-3 мкг;
- остеодистрофия при ХПН — 0,5 мкг;
- синдром Фанкони, почечный ацидоз — 2-6 мкг.
Обычный курс лечения составляет 2-3 месяца. После перерыва прием лекарственного средства при необходимости повторяют. Иногда Альфа D3 Тева принимают пожизненно.
Особенности лечения
Применение витаминов имеет некоторые особенности.
Препарат не вредит будущей матери или ребенку в утробе. Но производитель все же не рекомендует принимать средство в этот период. То же касается и грудного вскармливания.
Осторожно Альфа D3 Тева назначают при гиперкальциемии, особенно связанной с мочекаменной болезнью, а также пациентам, принимающим сердечные гликозиды, из-за риска аритмии.
В период лечения врач контролирует лабораторные показатели — концентрацию кальция в крови, моче и при необходимости корректирует дозу, особенно у пациентов с нарушениями функции почек.
Если развилась гиперкальциемия или гиперкальциурия, то средство отменяют, также на время прекращают прием и лекарств. Через неделю, когда показатели нормализуются, лечение при необходимости возобновляют. Средство не назначают, если человек уже получает достаточно витамина D3.
Взаимодействие с другими медикаментами
Альфакальцидол усиливает свое действие, если принимается одновременно с эстрогенами в период пре- и постменопаузы.
Препараты наперстянки повышают вероятность аритмии. Барбитураты, противосудорожные средства требуют увеличения дозы Альфа D3 Тева. Кортикостероиды, рифампицин, изониазид снижают активность витамина D.
Всасываемость препарата ухудшается, если его принимают с антацидами, содержащими значительное количество алюминия (интервал между ними должен быть не меньше 2 часов), а также с колестиполом, холестирамином, сукральфатом. Антациды с магнием или лаксативодиализом приводят к гипермагниемии.
Гиперкальциемия может развиться на фоне одновременного применения препаратов кальция, тиазиных диуретиков.
Противопоказания
Выделяют состояния, при которых Альфа D3 Тева запрещено назначать. Сюда относят:
- непереносимость альфакальцидола, дополнительных компонентов, а также арахиса и сои;
- аллергия на витамин D и интоксикация нутриентом, аномальная восприимчивость к его аналогам;
- превышение концентраций в кровяной плазме: кальция (от 2,6 ммоль на литр), произведения кальция и фосфата (от 3,7 ммоль на литр);
- синдром Бернетта, лактат-алкалозный синдром, при котором уровень рН венозной крови превышает 7,44;
- метастатическая кальцификация;
Побочные эффекты
Лечение Альфа D3 Тева иногда вызывает нежелательные реакции. Редко повышается уровня фосфатов, возникает слабость, нарушения сердечного ритма (тахикардия), цефалгия, сонливость, головокружение.
Очень редко наблюдается кальцификация (отложения солей кальция) , которая исчезает после отмены средства, повышается уровень ЛВП. При тяжелых расстройствах функции почек растет и содержание фосфатов в сыворотке крови. Не исключают вероятность кожных высыпаний, зуда. Арахисовое масло способно вызывать анафилактический шок у людей с аллергией на этот продукт.
Превышение дозы
Симптоматика и состояние организма зависит от того, насколько была превышена доза. Так, если пациент употребил однократно меньше 30 мкг, то состояние не ухудшится. При последующем злоупотреблении медикаментом развивается гиперкальциемия.
При передозировке возникает общее недомогание — слабость, вялость, головокружение, сонливость, потливость. Больной может терять вес, иногда развивается анорексия. Возникают жалобы на зуд, расстройства пищеварения — тошнота, рвота, нарушения стула, боль в животе. Вероятна полиурия (увеличенное образование мочи) или никтурия (усиленное выделение мочи ночью), полидипсия (сильная жажда), протеинурия (белок в моче).
В таких случаях препарат отменяют. Больному рекомендуют убрать из рациона , или сократить их количество, увеличить объем употребляемой жидкости. Медикаментозная терапия заключается в назначении петлевых диуретиков, кальцитонина и ГКС.
При остром состоянии больному промывают желудок или дают минеральное масло. Специфических антидотов альфакальцидол не имеет.
Аналоги
Фармацевтическая отрасль предлагает довольно много аналогов Альфа D3 Тева. Это:
- Альфадол Panacea Biotec, Индия (30 шт., 490 руб.);
- Этальфа Leo Pharmaceutical Products Ltd, Дания;
- Оксидевит, НПК Эхо (5, 10 мл, от 343 руб.);
- Витамин D3 D-солнце Эвалар (60 шт, 340 руб.);
- Благомакс кальций D3 с витамином С ООО ВИС (90 шт., 140 руб.);
- Коллаген Ультра плюс Кальций D3, НПО Здорового питания (7 шт. 285 руб.).
Запрещено самостоятельно заменять лекарство . Только врач подбирает аналог на основании состояния здоровья и тяжести заболевания.
TEVA Pharvaceutical Industries Ltd Каталент Джермани Эбербах ГмбХ/ Тева Фармацевтические Предприятия Лтд. Тева Фармацевтические Предприятия Лтд Тева Фармацевтические Предприятия Лтд. ТЕВА Фармацевтические Предприятия Лтд/з-д Хуман поСтрана происхождения
Германия/Израиль ИзраильГруппа товаров
Костно-мышечная системаПрепарат, регулирующий обмен кальция и фосфора
Формы выпуска
- 10 - блистеры (1) - пачки картонные. 10 - блистеры (3) - пачки картонные. 10 - флаконы полипропиленовые (1) - пачки картонные. 30 - флаконы полипропиленовые (1) - пачки картонные. 30 - флаконы полипропиленовые (1) - пачки картонные. капсулы - 60 шт в уп. капсулы по 0,25 мкг - 30 шт в уп. капсулы по 0,25 мкг - 60 шт в уп.
Описание лекарственной формы
- Капсулы мягкие желатиновые, бледно-розового цвета, овальные, с напечатанной черными чернилами дозировкой "0.5"; содержимое капсул - масляный раствор бледно-желтого цвета. Капсулы мягкие желатиновые, красновато-коричневого цвета, овальные, с напечатанной черными чернилами дозировкой "0.25"; содержимое капсул - масляный раствор бледно-желтого цвета. Капсулы мягкие желатиновые, красновато-коричневого цвета, овальные, с напечатанной черными чернилами дозировкой "0.25"; содержимое капсул - масляный раствор бледно-желтого цвета. Капсулы мягкие желатиновые, от кремового цвета до цвета слоновой кости, с напечатанной черными чернилами дозировкой "1.0"; содержимое капсул - масляный раствор бледно-желтого цвета.
Фармакологическое действие
Витамин - регулятор кальциево-фосфорного обмена. Является предшественником активного метаболита витамина D3. Повышает абсорбцию кальция и фосфора в кишечнике, увеличивает их реабсорбцию в почках, усиливает минерализацию костей, снижает уровень в крови паратиреоидного гормона. Альфа Д3-Тева® восстанавливает положительный кальциевый баланс при лечении кальциевой мальабсорбции, тем самым, снижая интенсивность костной резорбции, что способствует уменьшению частоты развития переломов. У пациентов пожилого возраста на фоне эндокринно-иммунной дисфункции, в т.ч. дефицита продукции D-гормона (фармакологически активного метаболита витамина D), происходит снижение общей мышечной массы (саркопения) и появление синдрома мышечной слабости (вследствие нарушения нормального функционирования нервно-мышечного аппарата), что сопровождается повышением риска падений и обусловленных этим травм и переломов. В ряде исследований было показано значительное снижение частоты падений пожилых пациентов при использовании альфакальцидола.Фармакокинетика
Всасывание После приема внутрь альфакальцидол быстро абсорбируется из ЖКТ. Тmax препарата в плазме составляет от 8 до 12 ч. Метаболизм В печени альфакальцидол метаболизируется в основной активный метаболит витамина D3 - кальцитриол (1а, 25-дигидроксивитамин D3). Меньшая часть препарата метаболизируется в костной ткани. В отличие от природного витамина D3 биотрансформация препарата не происходит в почках, что позволяет применять его у пациентов с почечной патологией.Особые условия
В период применения препарата необходимо регулярно (не реже 1 раза в 3 месяца) определять уровень кальция в плазме крови и моче, наблюдать за развитием терапевтического эффекта и при необходимости проводить коррекцию дозы препарата во избежание развития гиперкальциемии и гиперкальциурии. При наличии биохимических признаков нормализации структуры кости (нормализация содержания ЩФ в плазме крови) необходимо соответствующее снижение дозы Альфа Д3-Тева®, что позволяет избежать развития гиперкальциемии. Гиперкальциемия или гиперкальциурия могут быть скорректированы путем отмены препарата и снижения потребления кальция до тех пор, пока не нормализуется концентрация кальция в плазме крови. Как правило, этот период составляет 1 неделю. Затем терапия может быть продолжена, начиная с половины последней применявшейся дозы.Состав
- 1 капс. альфакальцидол 0.25 мкг Вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная, пропилгаллат, D,L-?-токоферол (вит. E), этанол (абсолютный), масло арахисовое. Состав мягкой желатиновой капсулы: желатин, глицерол 85%, анидрисорб 85/70 (сорбитол, сорбитан, маннитол, высшие полиолы, вода), железа оксид красный (Е172). Состав чернил черных пищевых A10379: шеллак, железа оксид черный (Е172). альфакальцидол 0.25 мкг Вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная, пропилгаллат, D,L-?-токоферол (вит. E), этанол (абсолютный), масло арахисовое. Состав мягкой желатиновой капсулы: желатин, глицерол 85%, анидрисорб 85/70 (сорбитол, сорбитан, маннитол, высшие полиолы, вода), железа оксид красный (Е172). Состав чернил черных пищевых A10379: шеллак, железа оксид черный (Е172 альфакальцидол 0.5 мкг Вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная, пропилгаллат, ?-токоферол, этанол, масло арахисовое. Состав мягкой желатиновой капсулы: желатин, глицерол, анидрисорб 85/70 (сорбитол, сорбитан, маннитол, высшие полиолы, вода), железа оксид красный (Е172), титана диоксид (Е171). Состав чернил черных: шеллак, краситель железа оксид черный (Е172 альфакальцидол 1 мкг Вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная, пропилгаллат, D,L-?-токоферол (вит. E), этанол (абсолютный), масло арахисовое. Состав мягкой желатиновой капсулы: желатин, глицерол 85%, анидрисорб 85/70 (сорбитол, сорбитан, маннитол, высшие полиолы, вода), железа оксид желтый (Е172), титана диоксид (Е171). Состав чернил черных пищевых A10379: шеллак, железа оксид черный (Е172
Альфа Д3-Тева показания к применению
- - остеопороз (в т.ч. постменопаузный, сенильный, стероидный); - остеодистрофия при хронической почечной недостаточности; - гипопаратиреоз и псевдогипопаратиреоз; - гиперпаратиреоз (с поражением костей); - рахит и остеомаляция, связанные с недостаточностью питания или всасывания; - гипофосфатемический витамин D-резистентный рахит и остеомаляция; - псевдодефицитный (витамин D-зависимый) рахит и остеомаляция; - синдром Фанкони (наследственный почечный ацидоз с нефрокальцинозом, поздним рахитом и адипозогенитальной дистрофией); - почечный ацидоз.
Альфа Д3-Тева противопоказания
- - гиперкальциемия; - гиперфосфатемия (за исключением гиперфосфатемии при гиперпаратиреозе); - гипермагниемия; - гипервитаминоз D; - период лактации; - повышенная чувствительность к компонентам препарата. С осторожностью следует назначать препарат при нефролитиазе, атеросклерозе, сердечной недостаточности, почечной недостаточности, саркоидозе, туберкулезе легких (активная форма), пациентам с повышенным риском развития гиперкальциемии, особенно при наличии мочекаменной болезни.
Альфа Д3-Тева дозировка
- 0,25 мкг 0,5 мкг 1 мкг
Альфа Д3-Тева побочные действия
- Со стороны обмена веществ: редко - гиперкальциемия; очень редко - незначительное повышение ЛПВП в плазме крови. У пациентов с выраженным нарушением функции почек возможно развитие гиперфосфатемии. Со стороны пищеварительной системы: анорексия, рвота, изжога, боли в животе, тошнота, сухость во рту, ощущение дискомфорта в области эпигастрия, запор, диарея; редко - незначительное повышение АЛТ, АСТ в плазме. Со стороны ЦНС: редко - слабость, утомляемость, головная боль, головокружение, сонливость. Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - тахикардия. Со стороны костно-мышечной системы: умеренные боли в мышцах, костях, суставах. Аллергические реакции: редко - кожная сыпь, зуд.
Лекарственное взаимодействие
При лечении остеопороза Альфа Д3-Тева® можно назначать в комбинации с эстрогенами и антирезорбтивными препаратами разных групп. При одновременном применении Альфа Д3-Тева® с препаратами наперстянки повышается риск развития нарушений сердечного ритма. При одновременном назначении с барбитуратами, противосудорожными средствами и другими препаратами, активирующими ферменты микросомального окисления в печени, необходимо применять Альфа Д3-Тева® в более высоких дозах. Всасывание альфакальцидола уменьшается при его совместном применении с минеральным маслом (в течение длительного времени), колестирамином, колестиполом, сукральфатом, антацидами, препаратами на основе альбумина. При применении одновременно с Альфа Д3-Тева® антацидов повышается риск развития гипермагниемии. Одновременное назначение препаратов кальция, тиазидных диуретиков повышает риск развития гиперкальциемии.Передозировка
Ранние симптомы гипервитаминоза D (обусловленные гиперкальциемией): диарея, запор, тошнота, рвота, сухость во рту, анорексия, металлический вкус во рту, гиперкальциурия, полиурия, полидипсия, поллакиурия/никтурия, головная боль, утомляемость, общая слабость, миалгия, боли в костях.Условия хранения
- беречь от детей