Маннитол, анидсорб, сорбитан, оксид железа желтый, черный, красный, титана диоксид, вода, чернила черные.

Форма выпуска

Капсулы мягкие желатиновые, форма овальная, коричнево-красноватого цвета по 0,25, 0,5, 1.0 мкг. На капсулы нанесено черными чернилами содержание альфакальцидола . Упаковка в блистере №10; 3 блистера в картонной пачке или контейнер полипропиленовый, картонная пачка № 30, 60.

Фармакологическое действие

Регулятор кальций-фосфорного обмена, восполняющий дефицит витамина D.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Фармакодинамика

Витамин, участвует в регуляции кальциево-фосфорного обмена. Повышает в кишечнике абсорбцию кальция и фосфора , усиливает их реабсорбцию в почках, снижает содержание паратиреоидного гормона в крови, нормализует кальциевый баланс в организме. Активно воздействует на процесс резорбции костей, нормализует минерализацию костей. Стимулирует синтез морфогенетических белков кости, что повышает ее упругость и снижает частоту переломов кости.

Альфакальцидол нормализует рост мышечных тканей и дифференцировку клеток разных типов; улучшает координацию движений, повышает гуморальный и клеточный иммунитет.

Продолжительность действия препарата до 48 часов.

Фармакокинетика

Препарат быстро всасывается из ЖКТ. После однократного приема медикаментозного средства максимальная концентрация его в крови определяется через 12 часов.

Метаболизируется в кальцитриол , главным образом, в печени, в костной ткани - значительно меньше. В почках не биотрансформируется. Выводится примерно в равных долях почками и с желчью через кишечник. T1/2 -35 часов.

Показания к применению

  • состояния организма, требующие повышенной потребности витамина D ( , остеомаляция , остеопатия на фоне );
  • профилактика и лечение гипо- и авитаминоза витамина D ;
  • несбалансированное или неполноценное питание (вегетарианская диета, парентеральное питание);
  • недостаток ультрафиолетового облучения;
  • мальабсорбция ;
  • гипокальциемия на фоне ;
  • наследственная гипофосфатемия ( D-резистентный);
  • печеночная недостаточность ;
  • синдром Фанкони , механическая желтуха , ;
  • быстрое похудание;
  • многоплодная беременность (по жизненным показаниям).

Противопоказания

  • гипервитаминоз D ;
  • гиперчувствительность к компонентам препарата;
  • гипермагниемия ;
  • гиперкальциемия ;
  • детям до 3 лет;
  • беременность ;
  • лактация.

С осторожностью применять при , нефролитиазе , почечной недостаточности , гранулематозах , активной форме , сердечной недостаточности .

Побочные действия

  • , анорексия, сухость слизистой рта, тошнота, рвота, боль в животе, ;
  • утомляемость, головокружение, сонливость, головная боль, слабость;
  • зуд, сыпь на коже;
  • умеренно выраженные боли в мышцах, суставах, костях;
  • гиперкальциемия , повышение концентрации липопротеидов высокой плотности.

Инструкция на Альфа Д3-Тева (Способ и дозировка)

Взрослым : принимать утром 1 раз в сутки, внутрь. Продолжительность курса зависит от вида заболевания, эффективности терапии и определяется индивидуально.

При заболеваниях ЖКТ , рахите и остеомаляции , вызванной недостаточностью витамина D: 1–3 мкг/сутки.

При ХПН , остеодистрофии: 0,25–2 мкг/сутки.

При лечении остеопороза: 0,5–1 мкг/сутки.

Синдроме Фанкони : 2–6 мкг/сутки.

При остеомаляции и гипофосфатемическом рахите: 4–20 мкг/сутки.

При приеме Альфа Д3-Тева во избежание развития гиперкальциемии следует 1 раз в квартал контролировать в плазме крови и моче уровень кальция , наблюдать за терапевтическим эффектом препарата и, при необходимости, дозу корректировать.

При повышении биохимических показателей (содержание в плазме щелочной фосфатазы) необходимо уменьшение дозы препарата или его отмены до их нормализации, затем можно продолжить терапию. Лечение должно начинаться с назначения минимальных указанных доз, а затем дозу можно увеличивать.

Важно : инструкция по применению Альфа Д3-Тева должна строго соблюдаться, в противном случае возможна передозировка препарата с развитием побочных действий.

Передозировка

Ранние симптомы , характерные для гиперкальциемии (острого гипервитаминоза D ): сухость слизистой рта, тошнота, диарея, запор, анорексия, рвота, металлический привкус, гиперкальциурия, утомляемость, головная боль, боль в костях, общая слабость, миалгия .

Поздние симптом ы гипервитаминоза D: сонливость, головокружение, нарушение ритма сердца, спутанность сознания, повышение АД, помутнение мочи, гиперемия конъюнктивы, кожный зуд, нефролитиаз , светобоязнь , гастралгия , панкреатит , психотические расстройства , снижение массы тела.

При развитии хронического гипервитаминоза D наблюдается кальциноз почек , легких и мягких тканей , сосудов, а также почечная недостаточность .

В ранней стадии появления симптоматики острой передозировки необходимо отменить прием препарата Альфа Д3-Тева, промыть желудок. В тяжелых случаях - проведение гидратации инфузионными солевыми растворами с контролем состояния сердца, функции почек.

Взаимодействие

Альфакальцидол при лечении остеопороза может назначаться одновременно с эстрогенами и препаратами, подавляющими костную резорбцию. Индукторы ферментов печени ( и ) снижают концентрацию альфакальцидола в крови, а ингибиторы, наоборот, концентрацию повышают (при этом, возможно понижение его эффективности). При одновременном назначении с препаратами наперстянки резко повышается риск появления .

При совместном применении с минеральным маслом, уменьшается его всасывание (на протяжении длительного времени). Альфакальцидол увеличивает всасывание препаратов, содержащих фосфор , и повышает риск гиперфосфатемии . Одновременное назначение с тиазидными диуретиками и кальцийсодержащими препаратами может вызвать гиперкальциемию .

Условия продажи

По рецепту.

Условия хранения

При температуре не более 25°C.

Срок годности

36 месяцев

Аналоги

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

Аналоги Альфа Д3-Тева: Альфафоркала , Альфафоркала Плюс , Ван-Альфа , Витамин D3 , Аквавит-Д3 , Форкал , и другие ангалоги.

Латинское название: Alfa D3 Teva®
Код АТХ: A11CC03
Действующее вещество: альфакальцидол, альфатокоферол
Производитель: ТФИ, Израиль
Условие отпуска из аптеки: Без рецепта

Дефицит любого макро- или микроэлемента, витамина в организме приводит к серьезным заболеваниям. Как правило, вещества поступают в системы с пищей, где вступают в химические реакции и приступают к своим непосредственным обязанностям. И только кальциферола активируются под воздействием ультрафиолета. Заболевания костей и суставов, ранее считающиеся свойственными людям преклонного возраста, молодеют с каждым годом. Именно из-за недостатка это элемента страдают кости и хрящевая ткань.

Чтобы помочь человеку быстро восполнить дефицит важных соединений, фармацевтические компании предлагают эффективные комплексы на основе витаминов. Одним из таких средств является препарат Альфа Д3 Тева, содержащий наиболее активную форму кальцидола.

Показания

Медикамент входит в состав терапевтических схем при профилактике и лечении следующих заболеваний:

  • Несбалансированное питание, голодание, неправильная диета при снижении массы тела
  • Нарушение всасывания и усвоения питательных веществ
  • Недостаточная минерализация костей
  • Гипо- и гиперпаратиреоз
  • Недостаточность и дисфункции почек
  • Рахитоподобные патологии
  • Отклонения в развитии новорожденных
  • Гипокальциемия
  • Авитаминоз
  • Печеночный цирроз
  • Резкое снижение массы тела
  • Остеопороз
  • Нефрокальциноз
  • Ацидоз почек.

Состав

Витамины альфа Д3 Тева содержат в качестве основного действующего вещества альфакальцидол в объеме 1 мкг в одной капсуле. Также имеются вспомогательные компоненты:

  • Альфатокоферольные соединения
  • Эфир кислоты галловой и пропанола – антиоксидант
  • Метилкарбинол – растворитель и пеногаситель
  • Масло, полученное из переработки земляного ореха.

Для изготовления оболочки используется желатин, глицерол, сорбитол, красители, консерванты и стабилизаторы.

Фармакологические свойства

Предшественником основного активного вещества препарата является метаболит кальцитриол, но он оказывает меньший эффект на продуцирование паратиреоидных гормонов, а значит, и на иммунную систему. В целях повышения воздействия была выведена более совершенная его формула – альфакальцидол, который обеспечивает терапевтическую ценность лекарства Альфа Д3 Тева. Этот элемент внесен в список препаратов, жизненно важных для здоровья человека.

Основная обязанность витаминов этой группы – регулировать концентрацию важных элементов и взаимодействие кальциевых и фосфорных обменов. Он отвечает за всасывание этих веществ и их полноценное усвоение. Витамин поступает в системы с пищей, но синтезируется только при участии ультрафиолета. Необходим для клеточного размножения и обновления, стимуляции производства гормонов. Альфакальцидол растворим в жирах, поэтому лучше усваивается в их присутствии.

Не так давно, еще в начале прошлом столетия, считалось, что рахитоподобные состояния связаны с ретиноловой недостаточностью, но английский ветеринар Э. Малленби обнаружил, что недоразвитость костного аппарата вызывается другим витамином. Так как на тот момент это был четвертый открытый элемент, ему присвоили соответствующую букву алфавита. Чуть позже американские биохимики пришли к выводу, что альфакальцидол содержится во многих продуктах, но его количество увеличивается под воздействием ультрафиолета.

Благодаря этому веществу кости приобретают плотность, так как минерал способен задерживаться в них, и отвечает за правильный рост и развитие системы. Он способствует ускоренной регенерации при переломах и повреждениях, отвечает за состояние зубов. Благодаря альфакальцидолу стенки кишечника становятся более восприимчивыми к всасыванию и усвоению фосфорных и кальциевых компонентов. Запускает процессы синтезирования белков, которые отвечают за транспортировку веществ в организме. Сокращает производство вредного коллагена, который способствует развитию остеофитов и различных патологических костных наростов.

Недостаточность кальцидола чревата негативными последствиями для организма. Так он необходим для выработки кортизола, который отвечает за стрессоустойчивость. Без этого гормона человек становится раздражительным и нервным, теряет способность противостоять инфекциям. Организм подвергается воспалительным процессам и развитию аллергических реакций. Кроме того, при участии элемента происходит выработка адреналина. При дефиците витамина D сокращается его продуцирование, что приводит к нарушению работы сердца и сосудов.

Энергия, которая накапливается в митохондриях, требуется практически для всех процессов, в том числе, и для активности и транспортировки сперматозоидов. Кальцидол обеспечивает необходимый запас для осуществления репродуктивных функций и отвечает за попадание питательных веществ я яйцеклетки. От элемента зависит выносливость мускулатуры и мышечная масса. При его дефиците человек склонен к ожирениям, страдает сердце, не справляется иммунная система, возникают артриты. Артрозы и остеопорозы.

Так как витамин растворяется в жировых соединениях, он способен накапливаться в разных органах, особенно в печени и клетчатке. Благодаря этому создается довольно объемный резерв. Как правило, накопление элемента происходит летом, что дает возможность запастись необходимым ресурсом на целый год. Поэтому дефицитные состояния больше присущи людям, проживающим в северных регионах, где длительность холодного периода не предоставляет возможности получать нужный запас.

Но причиной хрупкости костей выступает не только невозможность получения достаточного количества ультрафиолета. В период менопаузы происходит потеря тканей, что характерно для гормонального дисбаланса. Дефицит эстрогена влечет за собой снижение синтеза гидроксилаз, а это, в свою очередь приводит к сокращению всасывания кальцитриола в почки. В результате он вымывается из костей, человек подвергается мальабсорбции.

Возрастные дисфункции эндокринной системы сопровождаются повышением синтеза паратгормонов с развитием гиперплазии и гиперпаратиреоза. Поэтому пациенты старше 70 лет попадают в зону риска образования эндокортикальной резорбции с пористостью костей и склонностью к переломам. Восстановление в таком возрасте затруднительно и протекает гораздо медленнее, а осложнения более вероятны.

Еще одно не менее важное соединение в составе препарата – это альфатокоферол, хоть ив выступает в качестве дополнительного компонента. Он отвечает за окислительные процессы в клетках и тканях, помогает снижать воздействие свободных радикалов, обеспечивая антиоксидантное влияние на организм. Витамин Е необходим для регулировки состава крови и нормального функционирования сердечной и сосудистой системы. Он контролирует уровень и соотношение полезного и вредного холестерина, стимулирует активность иммунных механизмов.

От концентрации вещества зависит работа зрительного аппарата, предотвращается развитие катаракты и дегенеративные нарушения органа. Также снижаются риски присоединения инфекции, поражения вирусами и бактериями. Элемент регулирует уровень глюкозы, поэтому необходим при диабете. Благодаря свойствам улучшать работу нейромедиаторов и нервной системы, он предупреждает старческое слабоумие, улучшает память и концентрацию. Выступает в роли естественного диуретика, что позволяет нормализовать функции сосудов и артериальное давление.

Как правило, дефицит витамина е наблюдается у пациентов с патологиями печени, расстройствами жирового метаболизма и новорожденных. Нарушения ведут к снижению мышечной массы, проблемами со зрением. Так как нехватка сказывается на скорости обменных реакций, человек начинает страдать от ожирения. Пигментные пятна, сухая кожа, расслаивающиеся ногти и выпадающие волосы – признаки того, что системы недополучают альфатокоферол. А вот его переизбыток также чреват негативными последствиями. Элемент способен изменять свойства крови, вызывает кровотечения, из-за передозировки происходят диспептические расстройства, образуются язвы и эрозии на слизистых.

Формы выпуска

Стоимость: капс. 0,25 мкг № 30 – 330-370 руб. 0,5 мкг №60 – 800-900 руб. 1 мкг № 30 – 700-850 руб.

Препарат поступает в аптечную сеть в бело-зеленых или бело-сиреневых упаковках. Выпускается в форме мягких капсул в желатиновой оболочке коричневатого или желтого цвета объемом по 0,25, 0,50 и 1 мкг. Фасуется в металлизированные блистеры или полипропиленовые емкости по 30 и 60 единиц. Одна пачка содержит три пластинки с лекарством или банку и инструкцию по применению Альфа D3 Тева. На капсуле имеется отметка о содержании основного действующего вещества. Так как состав находится в оболочке, запаха и вкуса он не имеет. В форме таблеток не выпускается.

Способы применения

Дозировки зависят от сложности и особенностей патологии. В среднем в сутки нужно принимать по 1 капсуле утром, после еды. Также врач может назначить отдельную схему приема, ориентируясь на состояние пациента и его возраст:

  • При нарушении всасываемости – 1-3 мкг/сут.
  • Остеопорозы – 0,5-1 мкг/сут.
  • Авитаминоз – 1-3 мкг/сут.
  • Недостаточность почек – 0,25-2 мкг/сут.
  • Рахитоподобные состояния – 1-3 мкг в день.
  • Остеомаляция – 4-20 мкг в 24 часа.

Следует учитывать, что при приеме витаминов требуется обязательный контроль уровня веществ, которые осуществляется один раз в 3 месяца, что поможет избежать гиперкальциемии. При преобладании в плазме щелочной среды дозировка увеличивается вдвое, но начинать нужно с минимального количества, постепенно повышать.

Применение при беременности

Для будущих мам существуют специализированные витаминные комплексы со сниженной концентрацией компонентов. Все остальные препарата, в том числе и Альфа D3, при беременности и во время лактации не назначаются.

Противопоказания

Нельзя принимать лекарство при ряде заболеваний и осложненных состояний:

  • При повышенной концентрации минеральных кильциево-магниевых соединений
  • Запрещено использовать при непереносимости компонентов
  • При гипервитаминозе
  • Детям до трехлетнего возраста
  • Атеросклероз
  • Недостаточность сердца и почек
  • Туберкулез
  • Гранулематоз
  • Наличие конкрементов.

Сочетание с другими медикаментами

Побочные реакции

Препарат хорошо переносится, негативные эффекты наблюдаются в редких случаях. В их число входят дисфункции пищеварительной системы: тошнота, запор или диарея, рвотные позывы. Может проявиться тахикардия и аллергия в виде высыпаний и покраснений эпидермиса.

Передозировка

Превышение рекомендованного количества приводит к развитию гиперкальциемии. Патология характерна признаками общей слабости, болью в мышечной ткани, сухостью слизистых, потерей аппетита. При первых симптомах необходимо срочно отменить прием лекарства. Если передозировка серьезная, пациенту оказывают помощь по дезинтоксикации и восстановлению организма.

Правила хранения

Средство можно использовать на протяжении 3 лет, при условии, что в этот период упаковка будет находиться вне воздействия света и влаги. Следует проявлять осторожность, если в доме есть дети – ограничить доступ.

Аналоги

Существует ряд медикаментов со сходным принципом действия или идентичными составляющими:

Этальфа

Производитель: Леофарма (Дания)

Стоимость: капс. №30 – 170-200 руб. капли 20 мл – 150-180 руб.

В этом средстве использовался аналогичное витаминное вещество, производное кальцидола. Синтетический метаболит влияет на рост и развитее костной системы, отвечает за прочность, упругость и минерализацию. Препарат предназначен для применения в комплексной терапии при рахитоподобных состояниях, остеопорозе, недостатке минеральных элементов в организме. Восстанавливает тонус мышц, способствует регенерации волокон.

Продается в форме желатиновых капсул и капель. Раствор имеет специфический запах и вкус, разливается в темные флаконы из стекла. Дозировка зависит от состояния пациента, в среднем врач назначает от 0, 3 до 2 мкг, при гапопаратиреозе – до 4 мкг в день.

Достоинства:

  • Приемлемая цена
  • Выпускается в нескольких формах.

Недостатки:

  • Может вызвать побочные реакции
  • Запрещено давать детям до 12 лет.

Оксидевит

Производитель: Эхо (Россия)

Стоимость: р-ор 5 мл – 350-380 руб.

Препарат предлагается в форме раствора, который разливают в коричневые флаконы с удобной крышкой – капельницей. Жидкость масляная, имеет желтоватый оттенок, запаха нет, вкус специфический. Одной бутылки хватает на 60 дней. Коробка бело-голубая, в нее вложена аннотация и флакон с каплями.

Действие состава основано на укреплении костной и мышечной ткани, защите от повреждений. Активное вещество альфакальцидол помогает устранить недостаточность минеральных компонентов и пополнить необходимые ресурсы. Средство помогает при остеопорозах, неправильном формировании костного аппарата.

Достоинства:

  • Можно принимать при беременности
  • Время действия двое суток.

Недостатки:

  • Нельзя совмещать с фосфорсодержащими лекарствами
  • Может вызвать аллергию.

Минеральные вещества и витамины обеспечивают человеческому организму полноценное существование. Их нехватка приводит к сбою в работе органов и систем, нарушению обмена веществ.

Для того, чтобы восполнить их недостаток, необходимо регулярно принимать витаминно-минеральные комплексы, разработанные с учетом совместимости компонентов, а так же отдельные витаминные добавки, без которых не могут полностью усваиваться другие полезные вещества. Альфа Д3-Тева и его синонимы являются препаратами, поддерживающими здоровье и жизнедеятельность организма.

Инструкцию по применению, аналоги российского производства лекарства Альфа Д3 Тева, отзывы и цены на препараты раскроем в статье.

Состав и свойства

Основным химическим соединением лекарственного средства является альфакальцидол – аналог витамина D, который активно участвует в обмене кальция и фосфора.

Фосфорно-кальциевый обмен отвечает за крепкую костную ткань и зубную эмаль, оберегает организм от прогрессирования раковых клеток, стабилизирует уровень глюкозы в крови, укрепляет нервную систему, способствует росту мышечной ткани, положительно влияет на сердце.

К вспомогательным компонентам относятся:

  • глицерол (ускоряет обменные процессы, обладает мягким слабительным действием);
  • альфа-токоферол (витамин Е);
  • пропилгаллат (антиоксидант);
  • маннитол (диуретик);
  • анидсорб (дает легкий желчегонный эффект);
  • этанол, арахисовое масло, лимонная кислота, оксид железа, желатин.

В крови максимальная концентрация медикамента проявляется через 12-16 часов. Эффект длится около 36 часов. Метаболизм протекает в печени и костной ткани, не затрагивая почки. Временной интервал выведения препарата полностью из организма составляет от 32 до 36 часов. Выводится почками и с желчью через кишечник.

Показания и противопоказания

Альфа Д3 Тева назначается при следующих заболеваниях и состояниях:

  • недостаток витамина D (для лечения и профилактики);
  • недостаточная минерализация костной ткани (остеомаляция);
  • хронически прогрессирующее системное заболевание костей (остеопороз);
  • потеря питательных веществ из-за недостаточной всасываемости в тонком кишечнике (мальабсорбция);
  • недостаток фосфатов (гипофосфатемия);
  • нарушение минерального обмена и костеобразования у детей (рахит);
  • нарушение функций печени (печеночная недостаточность, цирроз, механическая желтуха);
  • заболевание мочевыделительной системысиндромФанкони.

Препарат не назначают при переизбытке в организме кальция, магния, витамина, а так же детям до 3-х летнего возраста.

Особенности

Лекарство назначают с осторожностью, под постоянным контролем показателей мочи и крови при почечной недостаточности, почечнокаменной и мочекаменной болезни.

Так же осторожность требуется при назначении людям, страдающим сердечной недостаточностью, атеросклерозом, туберкулезом легких.

Нежелательные побочные эффекты могут проявляться:

  • со стороны ЖКТ – изжога, тошнота, нарушение стула (понос, запор), болевые ощущения в животе;
  • со стороны ЦНС – головокружение, сонливость;
  • эпидермическая (кожная) аллергия;
  • увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия).

Альфа Д3 Тева способствует похудению, поэтому не рекомендуется к употреблению людьми с дефицитом массы тела.

Форма выпуска и дозировка

Лекарственное средство производится в форме желатиновых капсул. Дозировка составляет 0,25 мкг, 0,5 мкг, 1,0 мкг.

Прием препарата осуществляется в зависимости от вида заболевания. Приостеомаляции – от 1 до 3 мкг в сутки, при синдроме Фанкони – от 2 до 6 мкг. Детям старше 3-х лет для лечения рахита – 1-3 мкг. Курс лечения должен составлять не менее трех месяцев.

В остальных случаях дозировка корректируется врачом от начальной 1-3 мкг в сутки. Далее по переносимости доза может быть увеличена или уменьшена.

Препарат производится компанией Teva ФармацевтикалИндастриз Лтд. (Израиль), средняя стоимость упаковки составляет 540 рублей.

Чем можно заменить Альфа Д3 Тева?

Аналоги Альфа Д3 Тева назначаются в тех же случаях, что оригинал, имеют такие же противопоказания. Действующее вещество препаратов может отличаться по названию, но следует знать, что это все тот же витамин D. Отличие состоит в форме выпуска медикаментов, режиме дозирования, производителе и стоимости.

Цена на отечественные и зарубежные аналоги Альфа Д3 Тева может варьироваться в обе стороны.

Дозировки представленных аналогов

Эргокальциферол . У этого аналога Альфа Д3 Тева самая дешевая цена.

Масляный раствор 1 мл = 25 тыс. МЕ, 1 капля = 700 МЕ.

Доношенные малыши – ежедневно 500-1000 МЕ, профилактика рахита – 10000-15000 МЕ, лечение рахита 2-ой и 3-ей степени – 600-800 тыс. МЕ. Курс терапии не менее месяца.

Остеомаляция, остеопороз и другие костные патологии у взрослых – 3000 МЕ ежедневно. В период вынашивания ребенка с 32-й недели – 400-600 тыс. курсами по 10 дней.

Этальфа. Синоним Альфа Д3 Тева в каплях – 1-3 мкг, препарат в каплях принимают от 10 до 30 капель. Самый дорогой заменитель препарата.

Оксидевит. Капли пьют по схеме: начиная с 4, постепенно увеличивая на 2 капли в течение трех недель. Принимать следует во время еды.

Аквадетрим . Малышам с 4-х недель по 1-2 капли. При терапии рахита от 4-х до 6-ти капель.

Нельзя заниматься самолечением! Перед применением препарата необходимо обратиться к доктору, который определит правильную схему приема.

Во время прохождения курса терапии необходим контроль концентрации кальция в моче . Это делается, чтобы исключить развитие гиперкальциемии или гипокальциемии.

Регистрационный номер : ЛСР-007813/10-100810

Торговое название препарата : Альфа Д 3 -Тева ®

Международное непатентованное название (МНН) : альфакальцидол

Лекарственная форма : капсулы

Состав : 1 капсула содержит:
Активное вещество : альфакальцидол - 0,5 мкг.
Вспомогательные вещества : лимонная кислота безводная, пропилгаллат, альфа-токоферол, этанол, арахиса масло.
Мягкая желатиновая капсула содержит : желатин, глицерол, анидрисорб 85/70 (сорбитол, сорбитан, маннитол, высшие полиолы, вода), железа оксид красный (Е172), титана диоксид (Е171), чернила черные (шеллак, железа оксид черный (Е172)).

Описание : Мягкие желатиновые капсулы овальной формы бледно-розового цвета с напечатанным "0,5" черной краской.
Содержимое капсул - масляный раствор бледно-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа : Витамин - кальциево-фосфорного обмена регулятор.
Код ATX А11СС03

Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Альфакальцидол - предшественник активного метаболита витамина D 3 - кальцитриола. Повышает абсорбцию кальция и фосфора в кишечнике, увеличивает их реабсорбцию в почках, восстанавливает положительный кальциевый баланс при лечении синдрома кальциевой мальабсорбциил снижает концентрацию в крови паратиреоидного гормона. Воздействуя на обе части процесса костного ремоделирования (резорбцию и синтез), альфакальцидол не только увеличивает минерализацию костной ткани, но повышает ее упругость за счет стимулирования синтеза белков матрикса кости, костных морфогенетических белков, факторов роста кости, что способствует уменьшению частоты развития переломов.
У пациентов пожилого возраста на фоне эндокринно-иммунной дисфункции, в том числе дефицита продукции D-гормона (кальцитриола), происходит снижение общей мышечной массы (саркопения) и появление синдрома мышечной слабости (вследствие нарушения нормального функционирования нервно-мышечного аппарата), что сопровождается повышением риска падений и обусловленных этим травм и переломов. В ряде исследований было показано значительное снижение частоты падений пожилых пациентов при использовании альфакальцидола.

Фармакокинетика
Всасывание
После приема внутрь альфакальцидол быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Максимальная концентрация (Сmах) достигается через 8-12 часов после однократного приема альфакальцидола.
Метаболизм
Превращение альфакальцидола в кальцитриол (1.25-дигидроксиколекальциферол) происходит в печени путем гидроксилирования по 25 атому углерода, причем процесс гидроксилирования происходит очень быстро (носит субстрат-зависимый характер). В отличие от нативного витамина D альфакальцидол не нуждается в гидроксилировании в почках, поэтому эффективен даже у пациентов со сниженной активностью почечной 1-альфа-гидроксилазы (патология почек, пожилой возраст).
Выведение
Выводится почками и через кишечник с желчью примерно в равных долях. Период полувыведения составляет 19 дней.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Остеопороз (в т.ч. постменопаузальный, сенильный, стероидный); остеодистрофия при хронической почечной недостаточности; гипопаратиреоз и псевдогипопаратиреоз; рахит и остеомаляция, связанные с недостаточностью питания или всасывания; гипофосфатемический витамин-D-резистентный рахит и остеомаляция; псевдодефицитный (витамин-D-зависимый) рахит и остеомаляция; синдром Фанкони (наследственный почечный ацидоз с нефрокальцинозом, поздним рахитом и адипозогенитальной дистрофией); почечный ацидоз.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Повышенная чувствительность к альфакальцидолу и другим компонентам препарата гиперкальцемия; гиперфосфатемия (за исключением гиперфосфатемии при гипопаратиреозе); гипермагниемия; гипервитаминоз D; беременность (I триместр); период грудного вскармливания; детский возраст младше 3 лет.

С ОСТОРОЖНОСТЬЮ
При нефролитиазе, атеросклерозе, хронической сердечной недостаточности, хронической почечной недостаточности (ХПН), саркоидозе или других гранулематозах, туберкулезе легких (активная форма), беременности (II-III триместр), у пациентов с повышенным риском развития гиперкальциемии, особенно при наличии почечнокаменной болезни; детский возраст старше 3 лет.

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ
В период беременности (II-III триместр) альфакальцидол назначают только в случае, если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.
В экспериментах на животных показано, что кальцитриол в дозах, в 4-15 раз превышающих рекомендованные дозы для человека, обладает тератогенным эффектом. Гиперкальциемия у матери в период беременности, связанная с длительной передозировкой витамина D, может вызвать у плода повышение чувствительности к витамину D, подавление функции паращитовидной железы, синдром специфической эльфоподобной внешности, задержку умственного развития, аортальный стеноз. Препарат противопоказан к применению в период грудного вскармливания.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Внутрь. Рекомендуемую суточную дозу препарата Альфа Д3-Тева® можно принимать сразу за один прием, можно разделить дозу на 2 приема. Терапия может продолжаться от 2-3 месяцев до 1 года и более. Продолжительность лечения определяется врачом для каждого пациента индивидуально.
Взрослые
При остеомаляции, связанной с недостаточностью питания или всасывания :
При гипопаратиреозе : от 2 до 4 мкг/сут.
При остеодистрофии при ХПН :
от 1 до 2 мкг/сут курсами в течение 2-3 месяцев 2-3 раза в год.
: от 2 до 6 мкг/сут.
При гипофосфатемической остеомаляции : терапию начинают с дозы 4 мкг/сут. Максимальная суточная доза может достигать 20 мкг.
При назначении высоких доз необходимо рассмотреть вопрос о переходе на более высокую дозировку капсул Альфа Д 3 -Тева ® или другие лекарственные формы альфакальцидола.
При остеопорозе (в т. ч. постменопаузальном, сенилъном, стероидном) :
от 0,5 до 1 мкг/сут. Начинать лечение рекомендуется с минимальных из указанных доз, контролируя 1 раз в неделю уровень кальция и фосфора в плазме крови. Дозу препарата можно повышать на 0,5 мкг/сут до стабилизации биохимических показателей.
Дети старше 3 лет
При рахите и остеомаляции, связанными с недостаточностью питания или всасывания :
от 1 до 3 мкг/сут в течение минимум 2-3 месяцев. При остеодистрофии при ХПН :
от 0,5 до 1 мкг/сут курсами в течение 2-3 месяцев 2-3 раза в год.
При синдроме Фанкони и почечном ацидозе : от 2 до 6 мкг/сут.
При гипофосфатемическом рахите и остеомаляции : терапию начинают с дозы 1 мкг/сут.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ
Со стороны органов пищеварения : анорексия, рвота, изжога, боль в животе, тошнота, сухость во рту, ощущение дискомфорта в области эпигастрия, запор, диарея; редко -незначительное повышение «печеночных» ферментов.
Со стороны нервной системы : общая слабость, утомляемость, головная боль, головокружение, сонливость.
Со стороны сердечно-сосудистой системы : тахикардия.
Аллергические реакции : кожная сыпь, зуд.
Со стороны опорно-двигательного аппарата : умеренные боли в мышцах, костях, суставах.
Лабораторные показатели : гиперкальциемия, незначительное повышение липопротеинов высокой плотности. У пациентов с выраженными нарушениями функции почек возможно развитие гиперфосфатемии.

ПЕРЕДОЗИРОВКА
Ранние симптомы гипервитаминоза D (обусловленные гиперкалъциемией) : диарея, запор, тошнота, рвота, сухость во рту, анорексия, металлический вкус во рту, гиперкальциурия, полиурия, полидипсия, поллакиурия/никтурия, головная боль, утомляемость, общая слабость, миалгия, боли в костях.
Поздние симптомы гипервитаминоза D : головокружение, спутанность сознания, сонливость, помутнение мочи, нарушение ритма сердца, кожный зуд, повышение артериального давления, гиперемия конъюнктивы, нефролитиаз, снижение массы тела, светобоязнь, панкреатит, гастралгия, редко - психоз (изменение психики и настроения).
Симптомы хронической интоксикации витамином D : кальциноз мягких тканей, кровеносных сосудов и внутренних органов (почек, легких), почечная и сердечнососудистая недостаточность вплоть до летального исхода, нарушение роста у детей.
Лечение : препарат следует отменить. В ранние сроки острой передозировки - промывание желудка, назначение минерального масла (вазелиновое), способствующего уменьшению всасывания и увеличению выведения через кишечник. В тяжелых случаях может потребоваться проведение поддерживающих лечебных мероприятий - гидратации с введением инфузионных солевых растворов (форсированного диуреза), в некоторых случаях -назначение глюкокортикостероидов, петлевых диуретиков, бисфосфонатов, кальцитонина и гемодиализа с применением растворов с низким содержанием кальция. Рекомендуется контролировать содержание электролитов в крови, функцию почек и состояние сердца по данным электрокардиограммы особенно у пациентов, получающих дигоксин.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ
При лечении остеопороза альфакальцидол может назначаться в комбинации с эстрогенами и лекарственными средствами, снижающими костную резорбцию.
При одновременном применении альфакальцидола с препаратами наперстянки повышается риск развития аритмии.
Индукторы микросомальных ферментов печени (в т. ч. фенитоин и фенобарбитал) снижают, а ингибиторы - повышают концентрацию альфакальцидола в плазме (возможно изменение его эффективности).
Всасывание альфакальцидола уменьшается при его совместном применении с минеральным маслом (в течение длительного времени), колестирамином, колестиполом, сукральфатом, антацидами, препаратами на основе альбумина.
Прием антацидов повышает риск развития гипермагниемии и гипералюминиемии. Токсическое действие ослабляют ретинол, токоферол, аскорбиновая кислота, пантотеновая кислота, тиамин, рибофлавин.
Кальцитонин, производные этидроновой и памидроновой кислот, пликамицин, галлия нитрат и глюкокортикостероиды снижают эффект.
Альфакальцидол увеличивает абсорбцию фосфорсодержащих препаратов и риск возникновения гиперфосфатемии.
Одновременное применение альфакальцидола с препаратами кальция, тиазидными диуретики может вызвать гиперкальциемию, за счет повышения абсорбции кальция в кишечнике, увеличения его реабсорбции в почках.
На фоне терапии альфакальцидолом не следует назначать другие лекарственные средства витамина D и его производные из-за возможного аддитивного взаимодействия и увеличения риска развития гиперкальциемии.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
Терапию необходимо проводить под постоянным контролем концентрации кальция и фосфатов в крови (в начале лечения - 1 раз в неделю, при достижении Сmах и в течение всего периода лечения - концентрацию кальция в плазме и моче каждые 3-5 нед), а также активности щелочной фосфатазы (ЩФ) (при ХПН - еженедельный контроль). При ХПН требуется предварительная коррекция гиперфосфатемии.
При нормализации содержания ЩФ в плазме крови необходимо снизить дозу препарата Альфа Д 3 -Тева ® , что позволит избежать развития гиперкальциемии. Гиперкальциемия или гиперкальциурия корригируются отменой препарата и снижением потребления кальция до нормализации концентрации кальция в плазме крови. Как правило, этот период составляет 1 неделю. После нормализации терапию продолжают, назначая половину последней применявшейся дозы.
Следует иметь ввиду, что чувствительность к витамину D у разных пациентов индивидуальна, и, у ряда пациентов прием даже терапевтических доз может вызвать явления гипервитаминоза.
У детей, получающих витамин D в течение длительного времени, повышается риск возникновения задержки роста.
Для профилактики гиповитаминоза D наиболее предпочтительно сбалансированное питание.
В пожилом возрасте потребность в витамине D может возрастать вследствие уменьшения абсорбции витамина D, снижения способности кожи синтезировать провитамин D 3 , уменьшения времени инсоляции, возрастания частоты возникновения почечной недостаточности.

ФОРМА ВЫПУСКА
Капсулы 0,5 мкг.
10 капсул в блистере алюминий/алюминий.
1 или 3 блистера вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
30 или 60 капсул во флаконе из полипропилена с полипропиленовой крышкой. Флакон снабжен охранной лентой контроля первого вскрытия.
1 флакон вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
При температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.

СРОК ГОДНОСТИ
3 года.
Не использовать по истечении срока годности.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
По рецепту.

ВЛАДЕЛЕЦ РУ, ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
Тева Фармацевтические Предприятия Лтд., Израиль

АДРЕС ДЛЯ ПРИЕМА ПРЕТЕНЗИЙ :
Россия, Москва, 119049, ул. Шаболовка, д. 10, Бизнес-Центр «Конкорд»

Препарат, регулирующий обмен кальция и фосфора

Действующее вещество

Альфакальцидол (alfacalcidol)

Форма выпуска, состав и упаковка

Капсулы мягкие желатиновые, овальные, красновато-коричневого цвета, с напечатанным "0,25" черной краской; содержимое капсул - масляный раствор бледно-желтого цвета.

Вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная - 0.015 мг, пропилгаллат - 0.02 мг, (d,l-α-токоферол) - 0.02 мг, этанол абсолютный - 1.145 мг, масло арахисовое - до 100 мг.

желатин - 48.55 мг, глицерол 85% - 11.7 мг, анидрисорб 85/70 (сорбитол - 24-40%, сорбитан - 20-30%, - 0-6%, высшие полиолы - 12.5-19%, вода - 15-17%) - 7.92 мг, железа оксид красный (Е172) - 0.54 мг.




60 шт. - флаконы из полипропилена высокого давления с полипропиленовой крышкой (1) - пачки картонные.

Капсулы мягкие желатиновые, овальные, бледно-розового цвета, с напечатанным "0,5" черной краской; содержимое капсул - масляный раствор бледно-желтого цвета.

Вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная - 0.015 мг, пропилгаллат - 0.02 мг, альфа-токоферол - 0.02 мг, этанол - 1.145 мг, арахиса масло - до 100 мг.

Состав мягкой желатиновой капсулы: желатин - 48.35 мг, глицерол - 11.81 мг, анидрисорб 85/70 - 7.89 мг (сорбитол - 24-40%, сорбитан - 20-30%, маннитол - 0-6%, высшие полиолы - 12.5-19%, вода - 15-17%), краситель железа оксид красный (Е172) - 0.043 мг, титана диоксид (Е171) - 0.65 мг.
Состав чернил черных: шеллак - 54%, краситель железа оксид черный (Е172) - 46%.

10 шт. - блистеры алюминий/алюминий (1) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры алюминий/алюминий (3) - пачки картонные.
30 шт. - флаконы из полипропилена с полипропиленовой крышкой (1) - пачки картонные.
60 шт. - флаконы из полипропилена с полипропиленовой крышкой (1) - пачки картонные.

Капсулы мягкие желатиновые, овальные, от кремового цвета до цвета слоновой кости, с напечатанным "1,0" черной краской; содержимое капсул - масляный раствор бледно-желтого цвета.

Вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная - 0.015 мг, пропилгаллат - 0.02 мг, E (d,l-α-токоферол) - 0.02 мг, этанол абсолютный - 1.144 мг, масло арахисовое - до 100 мг.

Состав мягкой желатиновой капсулы: желатин - 48.27 мг, глицерол 85% - 11.88 мг, анидрисорб 85/70 (сорбитол - 24-40%, сорбитан - 20-30%, маннитол - 0-6%, высшие полиолы - 12.5-19%, вода - 15-17%) - 7.88 мг, железа оксид желтый (Е172) - 0.05 мг, титана диоксид (Е171) - 0.68 мг.
Состав чернил черных пищевых A 10379: шеллак - 54%, железа оксид черный (Е172) - 46%.

10 шт. - блистеры из светозащитного поливинилхлорида и алюминиевой фольги (1) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры из светозащитного поливинилхлорида и алюминиевой фольги (3) - пачки картонные.
10 шт. - флаконы из полипропилена высокого давления с полипропиленовой крышкой (1) - пачки картонные.
30 шт. - флаконы из полипропилена высокого давления с полипропиленовой крышкой (1) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Витамин, регулятор кальциево-фосфорного обмена.

Альфакальцидол (1α-гидроксивитамин D 3) быстро превращается в печени в 1,25- дигидроксивитамин D 3 , активный метаболит витамина D (кальцитриол), который действует как регулятор обмена кальция и фосфора.

Повышает абсорбцию кальция и фосфора в кишечнике, увеличивает их реабсорбцию в почках, восстанавливает положительный кальциевый баланс при лечении синдрома кальциевой мальабсорбции и снижает концентрацию в крови паратиреоидного гормона.

Воздействуя на обе части процесса костного ремоделирования (резорбцию и синтез), альфакальцидол не только увеличивает минерализацию костной ткани, но и повышает ее упругость за счет стимулирования синтеза белков матрикса кости, костных морфогенетических белков, факторов роста кости, что способствует уменьшению частоты развития переломов.

У пациентов пожилого возраста на фоне эндокринно-иммунной дисфункции, в т.ч. дефицита продукции D-гормона (кальцитриола), происходит снижение общей мышечной массы (саркопения) и появление синдрома мышечной слабости (вследствие нарушения нормального функционирования нервно-мышечного аппарата), что сопровождается повышением риска падений и обусловленных этим травм и переломов. В ряде исследований было показано значительное снижение частоты падений пациентов пожилого возраста при применении альфакальцидола.

Альфакальцидол стимулирует регенерацию мышечных волокон, что восстанавливает утраченный мышечный тонус.

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь альфакальцидол быстро всасывается из ЖКТ. C max в крови достигается через 8-12 ч после однократного приема альфакальцидола.

Метаболизм

Превращение альфакальцидола в кальцитриол (1,25-дигидроксиколекальциферол) происходит в печени путем гидроксилирования по 25 атому углерода, причем процесс гидроксилирования происходит очень быстро (носит субстрат-зависимый характер). В отличие от нативного витамина D альфакальцидол не нуждается в гидроксилировании в почках, поэтому эффективен даже у пациентов со сниженной активностью почечной 1-альфа-гидроксилазы (патология почек, пожилой возраст).

Выведение

Выводится почками и через кишечник с желчью примерно в равных долях.

Показания

— остеопороз (в т.ч. постменопаузный, сенильный, стероидный);

— остеодистрофия при хронической почечной недостаточности;

— гипопаратиреоз и псевдогипопаратиреоз;

— рахит и остеомаляция, связанные с недостаточностью питания или всасывания;

— гипофосфатемический витамин D-резистентный рахит и остеомаляция;

— псевдодефицитный (витамин D-зависимый) рахит и остеомаляция;

— синдром Фанкони (наследственный почечный ацидоз с нефрокальцинозом, поздним рахитом и адипозогенитальной дистрофией);

— почечный ацидоз.

Противопоказания

— гиперкальциемия;

— гиперфосфатемия (за исключением гиперфосфатемии при гиперпаратиреозе);

— гипермагниемия;

— гипервитаминоз D;

— беременность;

— период лактации (грудного вскармливания);

— детский возраст до 3 лет;

— повышенная чувствительность к альфакальцидолу и другим компонентам препарата.

С осторожностью следует назначать препарат при нефролитиазе, атеросклерозе, хронической сердечной недостаточности, хронической почечной недостаточности, саркоидозе или других гранулематозах, туберкулезе легких (активная форма), пациентам с повышенным риском развития гиперкальциемии, особенно при наличии мочекаменной болезни, детям в возрасте старше 3 лет.

Дозировка

Назначают внутрь. Рекомендуемую суточную дозу препарата можно принимать сразу за 1 прием, можно разделить дозу на 2 приема. Терапия может продолжаться от 2-3 месяцев до 1 года и более. Продолжительность лечения определяется врачом для каждого пациента индивидуально.

Взрослые

При остеомаляции, связанной с недостаточностью питания или всасывания:

При гипопаратиреозе: от 1 до 4 мкг/сут.

При от 0.5 до 2 мкг/сут курсами в течение 2-3 месяцев 2-3 раза в год.

При от 2 до 6 мкг/сут.

При гипофосфатемической остеомаляции: терапию начинают с дозы 4 мкг/сут.

Максимальная суточная доза может достигать 20 мкг.

При необходимости назначения альфакальцидола в высоких дозах следует рассмотреть вопрос о применении другой лекарственной формы препарата Альфа Д3-Тева с более высокой дозировкой или другой лекарственной формы альфакальцидола.

При остеопорозе (в т. ч. постменопаузном, сенильном, стероидном): от 0.5 до 1 мкг/сут. Начинать лечение рекомендуется с минимальной дозы, контролируя 1 раз в неделю содержание кальция и фосфора в плазме крови. Дозу можно повышать на 0.5 мкг/сут до стабилизации биохимических показателей.

Дети старше 3 лет

При рахите и остеомаляции, связанными с недостаточностью питания или всасывания: от 1 до 3 мкг/сут в течение минимум 2-3 месяцев.

При остеодистрофии при хронической почечной недостаточности: от 0.5 до 1 мкг/сут курсами в течение 2-3 месяцев 2-3 раза в год.

При синдроме Фанкони и почечном ацидозе: от 2 до 6 мкг/сут.

При гипофосфатемическом рахите и остеомаляции: терапию начинают с дозы 1 мкг/сут.

Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы: анорексия, рвота, изжога, боль в животе, тошнота, сухость слизистой оболочки полости рта, ощущение дискомфорта в области эпигастрия, запор, диарея; редко - незначительное повышение активности печеночных ферментов.

Со стороны нервной системы: общая слабость, утомляемость, головная боль, головокружение, сонливость.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия.

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд.

Со стороны костно-мышечной системы: умеренные боли в мышцах, костях, суставах.

Со стороны обмена веществ: гиперкальциемия, незначительное повышение концентрации ЛПВП, у пациентов с выраженным нарушением функции почек возможно развитие гиперфосфатемии.

Передозировка

Ранние симптомы гипервитаминоза D (обусловленные гиперкальциемией): диарея, запор, тошнота, рвота, сухость слизистой оболочки полости рта, анорексия, металлический вкус во рту, гиперкальциурия, полиурия, полидипсия, поллакиурия/никтурия, головная боль, утомляемость, общая слабость, миалгия, боли в костях.

Поздние симптомы гипервитаминоза D: головокружение, спутанность сознания, сонливость, помутнение мочи, нарушение ритма сердца, кожный зуд, повышение АД, гиперемия конъюнктивы, нефролитиаз, снижение массы тела, светобоязнь, панкреатит, гастралгия, психотические расстройства.

Симптомы хронического гипервитаминоза D: кальциноз мягких тканей, кровеносных сосудов и внутренних органов (почек, легких), почечная и сердечно-сосудистая недостаточность вплоть до смертельного исхода, нарушение роста у детей.

Лечение: следует отменить препарат. В ранние сроки острой передозировки - промывание желудка, применение минерального масла (вазелиновое), способствующего уменьшению всасывания и увеличению выведения через кишечник. В тяжелых случаях может потребоваться проведение поддерживающих лечебных мероприятий - проводят гидратацию с введением инфузионных солевых растворов (форсированного диуреза), в некоторых случаях - применение ГКС, "петлевых" диуретиков, бисфосфонатов, кальцитонина, проведение гемодиализа с применением растворов с низким содержанием кальция. Рекомендуется контролировать содержание электролитов в крови, функцию почек и состояние сердца (по данным ЭКГ), особенно у пациентов, получающих или другие сердечные гликозиды.

Лекарственное взаимодействие

При лечении остеопороза альфакальцидол можно назначать в комбинации с эстрогенами и лекарственными препаратами, снижающими костную резорбцию.

При одновременном применении альфакальцидола с сердечными гликозидами повышается риск развития нарушений ритма.

Индукторы микросомальных ферментов печени (в т.ч. фенитоин и фенобарбитал) снижают, а ингибиторы - повышают концентрацию альфакальцидола в плазме крови (возможно изменение его эффективности).

Всасывание альфакальцидола уменьшается при его одновременном применении с минеральным маслом (в течение длительного времени), колестирамином, колестиполом, сукральфатом, антацидами, препаратами на основе альбумина. Для снижения вероятности взаимодействия альфакальцидол следует применять за 1 ч до или через 4-6 ч после приема вышеуказанных препаратов.

Одновременное применение магнийсодержащих антацидов и альфакальцидола может вызвать повышение содержания магния в плазме крови, а алюминийсодержащих антацидов - алюминия в плазме крови, особенно при хронической почечной недостаточности.

Альфакальцидол увеличивает абсорбцию фосфорсодержащих препаратов и риск возникновения гиперфосфатемии.

Одновременное применение альфакальцидола с препаратами кальция, тиазидными диуретиками может увеличить риск развития гиперкальциемии.

На фоне терапии альфакальцидолом не следует применять другие лекарственные препараты, содержащие витамин D и его производные, из-за возможного аддитивного взаимодействия и увеличения риска развития гиперкальциемии.

Особые указания

Во время применения препарата Альфа Д3-Тева у детей и у пациентов с хронической почечной недостаточностью необходимо регулярно контролировать содержание кальция и фосфатов (в начале лечения - 1 раз в неделю, при достижении C max в плазме крови и в течение всего периода лечения - каждые 3-5 нед.), а также активность ЩФ (при хронической почечной недостаточности - еженедельный контроль) в плазме крови. При хронической почечной недостаточности требуется предварительная коррекция гиперфосфатемии.

При достижении нормальной активности ЩФ в плазме крови дозу Альфа Д3-Тева необходимо уменьшить, что позволит избежать развития гиперкальциемии.

В начале лечения препаратом Альфа Д3-Тева рекомендуется измерение содержания кальция особенно при состояниях без значительного поражения костей, например, при гипопаратиреозе и в случае, если содержание кальция в плазме крови уже повышено, а также на более поздних этапах лечения - при наличии признаков восстановления структуры костной ткани.

Риск развития гиперкальциемии определяется такими факторами, как степень деминерализации кости, функциональная способность почек и доза препарата.

Гиперкальциемию или гиперкальциурию корректируют снижением дозы препарата Альфа Д3-Тева и снижением потребления кальция до нормализации его содержания в плазме крови. Как правило, этот период составляет 1 неделю. После нормализации терапию продолжают, применяя половину последней применяемой дозы.

При развитии гиперкальциемии или стойком повышении содержания кальциево-фосфатных соединений, выходящего за пределы клинической нормы, препарат следует немедленно отменить, по меньшей мере, до тех пор, пока данные показатели не нормализуются (обычно в течение недели), затем применение препарата можно возобновить в дозе, составляющей половину предыдущей.

Пациенты с выраженным поражением костной ткани (в отличие от пациентов с почечной недостаточностью) могут переносить более высокие дозы препарата без признаков гиперкальциемии. Отсутствие быстрого повышения содержания кальция в плазме крови у пациентов с остеомаляцией не всегда означает, что должна быть повышена доза препарата, т.к. кальций может проникать в деминерализованную кость за счет его возросшей абсорбции в кишечнике.

Следует предотвращать развитие длительной гиперкальциемии, особенно при хронической почечной недостаточности, ориентируясь на такие показатели, как содержание кальция в сыворотке крови и моче, активность ЩФ, концентрация паратгормона, рентгенологические и гистологические данные.

Для предотвращения развития гиперфосфатемии у пациентов с поражением костей почечного генеза альфакальцидол можно применять вместе с фосфатсвязывающими препаратами.

Необходимо принимать во внимание, что чувствительность к витамину D у разных пациентов индивидуальна, и иногда применение даже терапевтических доз может сопровождаться симптомами гипервитаминоза.

У детей, получающих витамин D в течение длительного времени, повышается риск возникновения задержки роста.

Для профилактики гиповитаминоза D наиболее предпочтительно сбалансированное питание. В пожилом возрасте потребность в витамине D может возрастать вследствие уменьшения абсорбции витамина D, снижения способности кожи синтезировать провитамин D 3 , уменьшения времени инсоляции, возрастания частоты возникновения почечной недостаточности.

В состав вспомогательных веществ препарата входит масло арахиса. Пациентам с аллергической реакцией на масло арахиса и сою препарат противопоказан.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, поскольку при применении препарата Альфа Д3-Тева возможно развитие головокружения и сонливости.

Беременность и лактация

Препарат противопоказан к применению при беременности и в периоде грудного вскармливания.

Гиперкальциемия у матери при беременности, связанная с длительной передозировкой витамина D, может вызвать у плода повышение чувствительности к витамину D, подавление функции паращитовидной железы, синдром специфической эльфоподобной внешности, задержку умственного развития, аортальный стеноз.

Применение в детском возрасте

Противопоказан в детском возрасте до 3 лет.

При нарушениях функции почек

С осторожностью следует назначать препарат при почечной недостаточности.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C. Срок годности - 3 года.