Препарат, регулирующий обмен кальция и фосфора

Действующее вещество

Альфакальцидол (alfacalcidol)

Форма выпуска, состав и упаковка

Капсулы мягкие желатиновые, овальные, красновато-коричневого цвета, с напечатанным "0,25" черной краской; содержимое капсул - масляный раствор бледно-желтого цвета.

Вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная - 0.015 мг, пропилгаллат - 0.02 мг, (d,l-α-токоферол) - 0.02 мг, этанол абсолютный - 1.145 мг, масло арахисовое - до 100 мг.

желатин - 48.55 мг, глицерол 85% - 11.7 мг, анидрисорб 85/70 (сорбитол - 24-40%, сорбитан - 20-30%, - 0-6%, высшие полиолы - 12.5-19%, вода - 15-17%) - 7.92 мг, железа оксид красный (Е172) - 0.54 мг.

60 шт. - флаконы из полипропилена высокого давления с полипропиленовой крышкой (1) - пачки картонные.

Капсулы мягкие желатиновые, овальные, бледно-розового цвета, с напечатанным "0,5" черной краской; содержимое капсул - масляный раствор бледно-желтого цвета.

Вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная - 0.015 мг, пропилгаллат - 0.02 мг, альфа-токоферол - 0.02 мг, этанол - 1.145 мг, арахиса масло - до 100 мг.

Состав мягкой желатиновой капсулы: желатин - 48.35 мг, глицерол - 11.81 мг, анидрисорб 85/70 - 7.89 мг (сорбитол - 24-40%, сорбитан - 20-30%, маннитол - 0-6%, высшие полиолы - 12.5-19%, вода - 15-17%), краситель железа оксид красный (Е172) - 0.043 мг, титана диоксид (Е171) - 0.65 мг.
Состав чернил черных: шеллак - 54%, краситель железа оксид черный (Е172) - 46%.

10 шт. - блистеры алюминий/алюминий (1) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры алюминий/алюминий (3) - пачки картонные.
30 шт. - флаконы из полипропилена с полипропиленовой крышкой (1) - пачки картонные.
60 шт. - флаконы из полипропилена с полипропиленовой крышкой (1) - пачки картонные.

Капсулы мягкие желатиновые, овальные, от кремового цвета до цвета слоновой кости, с напечатанным "1,0" черной краской; содержимое капсул - масляный раствор бледно-желтого цвета.

Вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная - 0.015 мг, пропилгаллат - 0.02 мг, E (d,l-α-токоферол) - 0.02 мг, этанол абсолютный - 1.144 мг, масло арахисовое - до 100 мг.

Состав мягкой желатиновой капсулы: желатин - 48.27 мг, глицерол 85% - 11.88 мг, анидрисорб 85/70 (сорбитол - 24-40%, сорбитан - 20-30%, маннитол - 0-6%, высшие полиолы - 12.5-19%, вода - 15-17%) - 7.88 мг, железа оксид желтый (Е172) - 0.05 мг, титана диоксид (Е171) - 0.68 мг.
Состав чернил черных пищевых A 10379: шеллак - 54%, железа оксид черный (Е172) - 46%.

10 шт. - блистеры из светозащитного поливинилхлорида и алюминиевой фольги (1) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры из светозащитного поливинилхлорида и алюминиевой фольги (3) - пачки картонные.
10 шт. - флаконы из полипропилена высокого давления с полипропиленовой крышкой (1) - пачки картонные.
30 шт. - флаконы из полипропилена высокого давления с полипропиленовой крышкой (1) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Витамин, регулятор кальциево-фосфорного обмена.

Альфакальцидол (1α-гидроксивитамин D 3) быстро превращается в печени в 1,25- дигидроксивитамин D 3 , активный метаболит витамина D (кальцитриол), который действует как регулятор обмена кальция и фосфора.

Повышает абсорбцию кальция и фосфора в кишечнике, увеличивает их реабсорбцию в почках, восстанавливает положительный кальциевый баланс при лечении синдрома кальциевой мальабсорбции и снижает концентрацию в крови паратиреоидного гормона.

Воздействуя на обе части процесса костного ремоделирования (резорбцию и синтез), альфакальцидол не только увеличивает минерализацию костной ткани, но и повышает ее упругость за счет стимулирования синтеза белков матрикса кости, костных морфогенетических белков, факторов роста кости, что способствует уменьшению частоты развития переломов.

У пациентов пожилого возраста на фоне эндокринно-иммунной дисфункции, в т.ч. дефицита продукции D-гормона (кальцитриола), происходит снижение общей мышечной массы (саркопения) и появление синдрома мышечной слабости (вследствие нарушения нормального функционирования нервно-мышечного аппарата), что сопровождается повышением риска падений и обусловленных этим травм и переломов. В ряде исследований было показано значительное снижение частоты падений пациентов пожилого возраста при применении альфакальцидола.

Альфакальцидол стимулирует регенерацию мышечных волокон, что восстанавливает утраченный мышечный тонус.

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь альфакальцидол быстро всасывается из ЖКТ. C max в крови достигается через 8-12 ч после однократного приема альфакальцидола.

Метаболизм

Превращение альфакальцидола в кальцитриол (1,25-дигидроксиколекальциферол) происходит в печени путем гидроксилирования по 25 атому углерода, причем процесс гидроксилирования происходит очень быстро (носит субстрат-зависимый характер). В отличие от нативного витамина D альфакальцидол не нуждается в гидроксилировании в почках, поэтому эффективен даже у пациентов со сниженной активностью почечной 1-альфа-гидроксилазы (патология почек, пожилой возраст).

Выведение

Выводится почками и через кишечник с желчью примерно в равных долях.

Показания

— остеопороз (в т.ч. постменопаузный, сенильный, стероидный);

— остеодистрофия при хронической почечной недостаточности;

— гипопаратиреоз и псевдогипопаратиреоз;

— рахит и остеомаляция, связанные с недостаточностью питания или всасывания;

— гипофосфатемический витамин D-резистентный рахит и остеомаляция;

— псевдодефицитный (витамин D-зависимый) рахит и остеомаляция;

— синдром Фанкони (наследственный почечный ацидоз с нефрокальцинозом, поздним рахитом и адипозогенитальной дистрофией);

— почечный ацидоз.

Противопоказания

— гиперкальциемия;

— гиперфосфатемия (за исключением гиперфосфатемии при гиперпаратиреозе);

— гипермагниемия;

— гипервитаминоз D;

— беременность;

— период лактации (грудного вскармливания);

— детский возраст до 3 лет;

— повышенная чувствительность к альфакальцидолу и другим компонентам препарата.

С осторожностью следует назначать препарат при нефролитиазе, атеросклерозе, хронической сердечной недостаточности, хронической почечной недостаточности, саркоидозе или других гранулематозах, туберкулезе легких (активная форма), пациентам с повышенным риском развития гиперкальциемии, особенно при наличии мочекаменной болезни, детям в возрасте старше 3 лет.

Дозировка

Назначают внутрь. Рекомендуемую суточную дозу препарата можно принимать сразу за 1 прием, можно разделить дозу на 2 приема. Терапия может продолжаться от 2-3 месяцев до 1 года и более. Продолжительность лечения определяется врачом для каждого пациента индивидуально.

Взрослые

При остеомаляции, связанной с недостаточностью питания или всасывания:

При гипопаратиреозе: от 1 до 4 мкг/сут.

При от 0.5 до 2 мкг/сут курсами в течение 2-3 месяцев 2-3 раза в год.

При от 2 до 6 мкг/сут.

При гипофосфатемической остеомаляции: терапию начинают с дозы 4 мкг/сут.

Максимальная суточная доза может достигать 20 мкг.

При необходимости назначения альфакальцидола в высоких дозах следует рассмотреть вопрос о применении другой лекарственной формы препарата Альфа Д3-Тева с более высокой дозировкой или другой лекарственной формы альфакальцидола.

При остеопорозе (в т. ч. постменопаузном, сенильном, стероидном): от 0.5 до 1 мкг/сут. Начинать лечение рекомендуется с минимальной дозы, контролируя 1 раз в неделю содержание кальция и фосфора в плазме крови. Дозу можно повышать на 0.5 мкг/сут до стабилизации биохимических показателей.

Дети старше 3 лет

При рахите и остеомаляции, связанными с недостаточностью питания или всасывания: от 1 до 3 мкг/сут в течение минимум 2-3 месяцев.

При остеодистрофии при хронической почечной недостаточности: от 0.5 до 1 мкг/сут курсами в течение 2-3 месяцев 2-3 раза в год.

При синдроме Фанкони и почечном ацидозе: от 2 до 6 мкг/сут.

При гипофосфатемическом рахите и остеомаляции: терапию начинают с дозы 1 мкг/сут.

Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы: анорексия, рвота, изжога, боль в животе, тошнота, сухость слизистой оболочки полости рта, ощущение дискомфорта в области эпигастрия, запор, диарея; редко - незначительное повышение активности печеночных ферментов.

Со стороны нервной системы: общая слабость, утомляемость, головная боль, головокружение, сонливость.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия.

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд.

Со стороны костно-мышечной системы: умеренные боли в мышцах, костях, суставах.

Со стороны обмена веществ: гиперкальциемия, незначительное повышение концентрации ЛПВП, у пациентов с выраженным нарушением функции почек возможно развитие гиперфосфатемии.

Передозировка

Ранние симптомы гипервитаминоза D (обусловленные гиперкальциемией): диарея, запор, тошнота, рвота, сухость слизистой оболочки полости рта, анорексия, металлический вкус во рту, гиперкальциурия, полиурия, полидипсия, поллакиурия/никтурия, головная боль, утомляемость, общая слабость, миалгия, боли в костях.

Поздние симптомы гипервитаминоза D: головокружение, спутанность сознания, сонливость, помутнение мочи, нарушение ритма сердца, кожный зуд, повышение АД, гиперемия конъюнктивы, нефролитиаз, снижение массы тела, светобоязнь, панкреатит, гастралгия, психотические расстройства.

Симптомы хронического гипервитаминоза D: кальциноз мягких тканей, кровеносных сосудов и внутренних органов (почек, легких), почечная и сердечно-сосудистая недостаточность вплоть до смертельного исхода, нарушение роста у детей.

Лечение: следует отменить препарат. В ранние сроки острой передозировки - промывание желудка, применение минерального масла (вазелиновое), способствующего уменьшению всасывания и увеличению выведения через кишечник. В тяжелых случаях может потребоваться проведение поддерживающих лечебных мероприятий - проводят гидратацию с введением инфузионных солевых растворов (форсированного диуреза), в некоторых случаях - применение ГКС, "петлевых" диуретиков, бисфосфонатов, кальцитонина, проведение гемодиализа с применением растворов с низким содержанием кальция. Рекомендуется контролировать содержание электролитов в крови, функцию почек и состояние сердца (по данным ЭКГ), особенно у пациентов, получающих или другие сердечные гликозиды.

Лекарственное взаимодействие

При лечении остеопороза альфакальцидол можно назначать в комбинации с эстрогенами и лекарственными препаратами, снижающими костную резорбцию.

При одновременном применении альфакальцидола с сердечными гликозидами повышается риск развития нарушений ритма.

Индукторы микросомальных ферментов печени (в т.ч. фенитоин и фенобарбитал) снижают, а ингибиторы - повышают концентрацию альфакальцидола в плазме крови (возможно изменение его эффективности).

Всасывание альфакальцидола уменьшается при его одновременном применении с минеральным маслом (в течение длительного времени), колестирамином, колестиполом, сукральфатом, антацидами, препаратами на основе альбумина. Для снижения вероятности взаимодействия альфакальцидол следует применять за 1 ч до или через 4-6 ч после приема вышеуказанных препаратов.

Одновременное применение магнийсодержащих антацидов и альфакальцидола может вызвать повышение содержания магния в плазме крови, а алюминийсодержащих антацидов - алюминия в плазме крови, особенно при хронической почечной недостаточности.

Альфакальцидол увеличивает абсорбцию фосфорсодержащих препаратов и риск возникновения гиперфосфатемии.

Одновременное применение альфакальцидола с препаратами кальция, тиазидными диуретиками может увеличить риск развития гиперкальциемии.

На фоне терапии альфакальцидолом не следует применять другие лекарственные препараты, содержащие витамин D и его производные, из-за возможного аддитивного взаимодействия и увеличения риска развития гиперкальциемии.

Особые указания

Во время применения препарата Альфа Д3-Тева у детей и у пациентов с хронической почечной недостаточностью необходимо регулярно контролировать содержание кальция и фосфатов (в начале лечения - 1 раз в неделю, при достижении C max в плазме крови и в течение всего периода лечения - каждые 3-5 нед.), а также активность ЩФ (при хронической почечной недостаточности - еженедельный контроль) в плазме крови. При хронической почечной недостаточности требуется предварительная коррекция гиперфосфатемии.

При достижении нормальной активности ЩФ в плазме крови дозу Альфа Д3-Тева необходимо уменьшить, что позволит избежать развития гиперкальциемии.

В начале лечения препаратом Альфа Д3-Тева рекомендуется измерение содержания кальция особенно при состояниях без значительного поражения костей, например, при гипопаратиреозе и в случае, если содержание кальция в плазме крови уже повышено, а также на более поздних этапах лечения - при наличии признаков восстановления структуры костной ткани.

Риск развития гиперкальциемии определяется такими факторами, как степень деминерализации кости, функциональная способность почек и доза препарата.

Гиперкальциемию или гиперкальциурию корректируют снижением дозы препарата Альфа Д3-Тева и снижением потребления кальция до нормализации его содержания в плазме крови. Как правило, этот период составляет 1 неделю. После нормализации терапию продолжают, применяя половину последней применяемой дозы.

При развитии гиперкальциемии или стойком повышении содержания кальциево-фосфатных соединений, выходящего за пределы клинической нормы, препарат следует немедленно отменить, по меньшей мере, до тех пор, пока данные показатели не нормализуются (обычно в течение недели), затем применение препарата можно возобновить в дозе, составляющей половину предыдущей.

Пациенты с выраженным поражением костной ткани (в отличие от пациентов с почечной недостаточностью) могут переносить более высокие дозы препарата без признаков гиперкальциемии. Отсутствие быстрого повышения содержания кальция в плазме крови у пациентов с остеомаляцией не всегда означает, что должна быть повышена доза препарата, т.к. кальций может проникать в деминерализованную кость за счет его возросшей абсорбции в кишечнике.

Следует предотвращать развитие длительной гиперкальциемии, особенно при хронической почечной недостаточности, ориентируясь на такие показатели, как содержание кальция в сыворотке крови и моче, активность ЩФ, концентрация паратгормона, рентгенологические и гистологические данные.

Для предотвращения развития гиперфосфатемии у пациентов с поражением костей почечного генеза альфакальцидол можно применять вместе с фосфатсвязывающими препаратами.

Необходимо принимать во внимание, что чувствительность к витамину D у разных пациентов индивидуальна, и иногда применение даже терапевтических доз может сопровождаться симптомами гипервитаминоза.

У детей, получающих витамин D в течение длительного времени, повышается риск возникновения задержки роста.

Для профилактики гиповитаминоза D наиболее предпочтительно сбалансированное питание. В пожилом возрасте потребность в витамине D может возрастать вследствие уменьшения абсорбции витамина D, снижения способности кожи синтезировать провитамин D 3 , уменьшения времени инсоляции, возрастания частоты возникновения почечной недостаточности.

В состав вспомогательных веществ препарата входит масло арахиса. Пациентам с аллергической реакцией на масло арахиса и сою препарат противопоказан.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, поскольку при применении препарата Альфа Д3-Тева возможно развитие головокружения и сонливости.

Беременность и лактация

Препарат противопоказан к применению при беременности и в периоде грудного вскармливания.

Гиперкальциемия у матери при беременности, связанная с длительной передозировкой витамина D, может вызвать у плода повышение чувствительности к витамину D, подавление функции паращитовидной железы, синдром специфической эльфоподобной внешности, задержку умственного развития, аортальный стеноз.

Применение в детском возрасте

Противопоказан в детском возрасте до 3 лет.

При нарушениях функции почек

С осторожностью следует назначать препарат при почечной недостаточности.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C. Срок годности - 3 года.

Альфа Д3-Тева: инструкция по применению и отзывы

Альфа Д3-Тева – препарат, регулирующий обмен фосфора и кальция в организме.

Форма выпуска и состав

Альфа Д3-Тева выпускается в капсулах дозировкой 1; 0,5 и 0,25 мкг. Основной действующий компонент – альфакальцидол.

Вспомогательные вещества: пропилгаллат, арахисовое масло, безводная лимонная кислота, безводный этанол, токоферол.

Состав желатиновых капсул: глицерол, желатин, красный оксид железа (Е172), диоксид титана (Е171), желтый оксид железа (Е172), анидрисорб 85/70.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

1α-гидроксивитамин D 3 (альфакальцидол) в печени быстро превращается в 1,25- дигидроксивитамин D 3 , который является активным метаболитом витамина D (кальцитриол) и действует как регулятор обмена фосфора и кальция. Увеличивает абсорбцию фосфора и кальция в кишечнике, повышает реабсорбцию этих элементов в почках, при терапии синдрома кальциевой мальабсорбции обеспечивает восстановление положительного кальциевого баланса, снижает концентрацию паратиреоидного гормона в крови.

Альфакальцидол воздействует на резорбцию и синтез в процессе костного ремоделирования, повышает минерализацию костной ткани, увеличивает ее упругость благодаря стимулированию синтеза костных морфогенетических белков, белков матрикса кости, факторов роста кости (уменьшается частота переломов).

У пожилых пациентов на фоне развивающейся эндокринно-иммунной дисфункции (включая дефицит продукции D-гормона) снижается общая мышечная масса, а также из-за нарушения нормальной функции нервно-мышечного аппарата появляется синдром мышечной слабости. Описанные явления сопровождаются повышением вероятности падений и, как следствие, ростом риска возникновения переломов и травм. В ряде исследований при применении альфакальцидола зафиксировано значительное уменьшение у пожилых пациентов частоты случаев падения. Альфакальцидол способствует регенерации мышечных волокон и восстанавливает мышечный тонус.

Фармакокинетика

После перорального приема альфакальцидол быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови после однократного приема составляет 8–12 часов.

Альфакальцидол метаболизируется до кальцитриола (1,25-дигидроксиколекальциферола) в печени. Основной путь – гидроксилирование по 25 атому углерода. Процесс гидроксилирования протекает очень быстро (отличается субстрат-зависимым характером). Альфакальцидол, в отличие от нативного витамина D, не нуждается в процессе гидроксилирования в почках, поэтому он эффективен даже у тех пациентов, которые имеют сниженную активность почечной 1-альфа-гидроксилазы (при патологии почек или в пожилом возрасте).

Приблизительно в равных долях выводится почками и с желчью через кишечник. Период полувыведения – 19 суток.

Показания к применению

Согласно инструкции, Альфа Д3-Тева назначают при:

• Остеодистрофии при почечной недостаточности в хронической форме;
• Остеопорозе, в том числе сенильном, постменопаузном, стероидном;
• Гипопаратиреозе и псевдогипопаратиреозе;
• Псевдодефицитном (витамин Д-зависимом) рахите и остеомаляции;
• Гипофосфатемическом (витамин Д-резистентном) рахите и остеомаляции;
• Почечном ацидозе;
• Синдроме Фанкони (наследственном почечном ацидозе с нефрокальцинозом, адипозогенитальной дистрофией и поздним рахитом).

Противопоказания

Альфа Д3-Тева противопоказан при:

• Гипервитаминозе Д;
• Гипермагниемии;
• Гиперфосфатемии (исключение составляет гиперфосфатемия при гипопаратиреозе);
• Гиперкальциемии;
• Кормлении грудью;
• Повышенной чувствительности к компонентам препарата.

С осторожностью назначают Альфа Д3-Тева пациентам с сердечной и почечной недостаточностью, атеросклерозом, нефролитиазом, саркоидозом, активной формой туберкулеза легких, а также пациентам с предрасположенностью к гиперкальциемии, в частности, при мочекаменной болезни.

Прием Альфа Д3-Тева в период беременности назначают только в том случае, если возможная польза от лечения матери превышает риск для плода. Гиперкальциемия во время беременности может вызывать дефекты развития плода.

Инструкция по применению Альфа Д3-Тева: способ и дозировка

Взрослым и детям старше 3 лет при рахите и остеомаляции, вызванных недостаточностью питания, назначают Альфа Д3-Тева в дозе 1-3 мкг в сутки.

Суточная доза для взрослых при гипопаратиреозе составляет 1-4 мкг.

При гипофосфатемическом рахите и остеомаляции препарат назначают в начальной дозировке 4 мкг в сутки, которая может быть постепенно повышена до 20 мкг в сутки. Детям старше 3 лет курс лечения начинают с 1 мкг в сутки.

При остеодистрофии с почечной недостаточностью в хронической форме взрослым назначают Альфа Д3-Тева по 0,5-2 мкг, детям старше 3 лет – по 0,5-1 мкг в сутки.

При сенильном, стероидном, постменопаузном остеопорозе Альфа Д3-Тева назначают в количестве 0,5-1 мкг в сутки.

При почечном ацидозе и синдроме Фанкони дозировка для взрослых и детей старше 3 лет составляет 2-6 мкг в сутки.

Применение Альфа Д3-Тева начинают с минимальных указанных доз, один раз в неделю контролируя уровень фосфора и кальция в плазме крови. Разрешается повышение дозировки препарата на 0,25-0,5 мкг в сутки вплоть до стабилизации биохимических показателей. По достижении минимальной эффективной дозы рекомендуется проводить контроль фосфора и кальция в плазме крови не реже одного раза в месяц.

Длительность курса определяет лечащий врач индивидуально в зависимости от течения заболевания и эффективности терапии.

Побочные действия

Применение Альфа Д3-Тева может вызвать следующие побочные эффекты:

• Со стороны системы пищеварения: боль в животе, анорексия, рвота, изжога, сухость во рту, тошнота, запор или диарея, ощущение дискомфорта в области эпигастрия. Редко – незначительное повышение АСТ, АЛТ в плазме крови;
• Со стороны обмена веществ: редко – гиперкальциемия, очень редко – незначительное увеличение ЛПВП в плазме, гиперфосфатемия;
• Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия;
• Со стороны центральной нервной системы: слабость, головная боль, утомляемость, сонливость и головокружение;
• Аллергические реакции: кожный зуд и сыпь.

В соответствии с инструкцией, Альфа Д3-Тева в случае передозировки может вызвать следующие явления:

• Ранняя симптоматика гипервитаминоза Д: запор или диарея, рвота, тошнота, анорексия, сухость во рту, головные боли, металлический привкус во рту, быстрая утомляемость, полидипсия, полиурия, гиперкальциурия, поллакиурия/никтурия, миалгия, общая слабость, боли в костях;
• Поздняя симптоматика гипервитаминоза Д: сонливость, спутанность сознания, головокружение, повышение артериального давления, нарушения ритма сердца, помутнение мочи, нефролитиаз, гиперемия конъюнктивы, панкреатит, снижение веса, гастралгия, светобоязнь;
• Хроническая симптоматика гипервитаминоза Д: кальциноз кровеносных сосудов, мягких тканей, легких и почек, сердечно-сосудистая и почечная недостаточность с возможным летальным исходом.

При возникновении этих симптомов следует прекратить прием Альфа Д3-Тева. Чтобы избежать передозировки лекарственным средством, следует во время курса лечения проводить регулярные проверки функций сердца и почек, а также контролировать содержание в крови электролитов.

Передозировка

К ранним симптомам гипервитаминоза витамина D относятся: диарея либо запор, сухость слизистой полости рта, жажда, головная боль, никтурия, поллакиурия, полиурия, анорексия, тошнота, рвота, металлический привкус, гиперкальциурия, общая слабость.

К поздним симптомам гипервитаминоза витамина D относятся: помутнение мочи (наличие гиалиновых цилиндров), боль в костях, кожный зуд, повышение артериального давления, гиперемия конъюнктивы, светобоязнь, сонливость, миалгия, аритмия, тошнота, рвота, понижение массы тела, редко – спутанность сознания, изменения настроения и психики.

К симптомам хронической интоксикации витамином D относятся: кальциноз кровеносных сосудов, мягких тканей, внутренних органов (легких, почек), сердечно­сосудистая и почечная недостаточность, у детей – нарушение роста.

Через 2–7 суток после прекращения приема Альфа Д3-Тева нормализуется содержание кальция в сыворотке крови.

Лечение гиперкальциемии требует временного прекращения приема альфакальцидола и добавок кальция, соблюдения диеты с пониженным содержанием кальция.

В тяжелых случаях при случайной острой передозировке и устойчивой гиперкальциемии рекомендуется проведение общих поддерживающих мероприятий.

В случае передозировки требуется отмена Альфа Д3-Тева. В ранние сроки при острой передозировке показано промывание желудка, прием минерального (вазелинового) масла, способствующего уменьшению всасывания действующего вещества и увеличению его выведения через кишечник. При тяжелых случаях (при уровне кальция в сыворотке крови более 3 ммоль/л) рекомендуется проведение поддерживающих мероприятий, включая гидратацию с введением инфузионного солевого раствора для обеспечения форсированного диуреза, а в отдельных случаях – назначение петлевых диуретиков, глюкокортикостероидных препаратов, кальцитонина, бисфосфонатов, перитонеального диализа либо гемодиализа с использованием не содержащего кальций диализата. Обязательно следует обеспечить мониторинг электролитов (особенно кальция) в сыворотке крови, функции почек, состояния сердца (на основании данных электрокардиограммы), в особенности у пациентов, которые принимают дигоксин либо другие препараты наперстянки.

Особые указания

При лечении остеопороза возможно назначение Альфа Д3-Тева совместно с лекарственными препаратами, снижающими костную резорбцию и эстрогенами.

Одновременный прием альфакальцидола с сердечными гликозидами может вызвать нарушения сердечного ритма.

При совместном применении лекарственного средства с минеральным маслом, колестиполом, колестирамином, антацидами, сукральфатом и другими препаратами на основе альбумина, уменьшается его всасываемость.

Одновременное применение с тиазидными диуретиками, препаратами кальция, витамином Д увеличивает риск возникновения гиперкальциемии.

Альфа Д3-Тева может вызвать головокружение и сонливость, поэтому на время курса лечения следует соблюдать повышенную осторожность при управлении транспортом и работе со сложными механизмами.

Применение при беременности и лактации

В период беременности при наличии у матери гиперкальциемии, обусловленной длительной передозировкой витамина D, возможно развитие повышенной чувствительности плода к витамину D с подавлением функции паращитовидной железы, возникновением синдрома специфической эльфоподобной внешности, задержки умственного развития и аортального стеноза.

Во время беременности применение Альфа Д3-Тева допускается только по строгим показаниям, если ожидаемый риск для плода ниже потенциальной пользы для матери.

Запрещено применять Альфа Д3-Тева в период кормления грудью.

Применение в детском возрасте

Запрещено использовать Альфа Д3-Тева для лечения пациентов в возрасте до 3 лет, а при лечении детей от 3 лет препарат требуется назначать с осторожностью.

При нарушениях функции почек

При острых или хронических заболеваниях почек препарат следует применять с осторожностью.

При нарушениях функции печени

При острых или хронических заболеваниях печени препарат следует применять с осторожностью.

Применение в пожилом возрасте

При лечении пациентов пожилого возраста корректировка дозы Альфа Д3-Тева не требуется.

Лекарственное взаимодействие

При использовании совместно с индукторами микросомальных ферментов печени (включая фенобарбитал и фенитоин) концентрация альфакальцидола в плазме уменьшается (возможно изменение его эффективности), а при параллельном применении с ингибиторами – повышается.

При одновременном приеме альфакальцидола и препаратов наперстянки увеличивается риск развития аритмии.

При совместном применении с колестиполом, колестирамином, сукральфатом, минеральным маслом, антацидами всасывание альфакальцидола уменьшается. Для снижения вероятности такого взаимодействия препарат Альфа Д3-Тева необходимо применять за 1 час до либо спустя 4–6 часов после применения вышеуказанных лекарственных средств.

Альфакальцидол повышает абсорбцию фосфорсодержащих препаратов с соответствующим риском возникновения гиперфосфатемии.

Кальцитонин, производные памидроновой и этидроновой кислот, галлия нитрат, глюкокортикостероиды и пликамицин снижают эффект альфакальцидола.

Совместный прием альфакальцидола и препаратов кальция или тиазидных диуретиков может привести к развитию гиперкальциемии вследствие увеличения всасывания кальция в кишечнике и его реабсорбции в почках.

Комплексное лечение витамином D и магнийсодержащими антацидами может вызвать увеличение концентрации магния в крови. При одновременном приеме данного витамина и алюминийсодержащих антацидов возможно увеличение содержания алюминия в крови (в особенности при хронической почечной недостаточности).

Одновременный прием аналогов витамина D обуславливает аддитивное действие с развитием гиперкальциемии, поэтому Альфа Д3-Тева не следует принимать одновременно с прочими препаратами витамина D или его производными.

Аналоги

К структурным аналогам Альфа Д3-Тева относятся лекарственные средства Этальфа и Альфадол .

Условия и сроки хранения

Хранить в защищенном от воздействия солнечного света месте при температуре воздуха не выше 25 °С.

Срок годности - 3 года от даты производства.

Минеральные вещества и витамины обеспечивают человеческому организму полноценное существование. Их нехватка приводит к сбою в работе органов и систем, нарушению обмена веществ.

Для того, чтобы восполнить их недостаток, необходимо регулярно принимать витаминно-минеральные комплексы, разработанные с учетом совместимости компонентов, а так же отдельные витаминные добавки, без которых не могут полностью усваиваться другие полезные вещества. Альфа Д3-Тева и его синонимы являются препаратами, поддерживающими здоровье и жизнедеятельность организма.

Инструкцию по применению, аналоги российского производства лекарства Альфа Д3 Тева, отзывы и цены на препараты раскроем в статье.

Состав и свойства

Основным химическим соединением лекарственного средства является альфакальцидол – аналог витамина D, который активно участвует в обмене кальция и фосфора.

Фосфорно-кальциевый обмен отвечает за крепкую костную ткань и зубную эмаль, оберегает организм от прогрессирования раковых клеток, стабилизирует уровень глюкозы в крови, укрепляет нервную систему, способствует росту мышечной ткани, положительно влияет на сердце.

К вспомогательным компонентам относятся:

• глицерол (ускоряет обменные процессы, обладает мягким слабительным действием);
• альфа-токоферол (витамин Е);
• пропилгаллат (антиоксидант);
• маннитол (диуретик);
• анидсорб (дает легкий желчегонный эффект);
• этанол, арахисовое масло, лимонная кислота, оксид железа, желатин.

В крови максимальная концентрация медикамента проявляется через 12-16 часов. Эффект длится около 36 часов. Метаболизм протекает в печени и костной ткани, не затрагивая почки. Временной интервал выведения препарата полностью из организма составляет от 32 до 36 часов. Выводится почками и с желчью через кишечник.

Показания и противопоказания

Альфа Д3 Тева назначается при следующих заболеваниях и состояниях:

• недостаток витамина D (для лечения и профилактики);
• недостаточная минерализация костной ткани (остеомаляция);
• хронически прогрессирующее системное заболевание костей (остеопороз);
• потеря питательных веществ из-за недостаточной всасываемости в тонком кишечнике (мальабсорбция);
• недостаток фосфатов (гипофосфатемия);
• нарушение минерального обмена и костеобразования у детей (рахит);
• нарушение функций печени (печеночная недостаточность, цирроз, механическая желтуха);
• заболевание мочевыделительной системысиндромФанкони.

Препарат не назначают при переизбытке в организме кальция, магния, витамина, а так же детям до 3-х летнего возраста.

Особенности

Лекарство назначают с осторожностью, под постоянным контролем показателей мочи и крови при почечной недостаточности, почечнокаменной и мочекаменной болезни.

Так же осторожность требуется при назначении людям, страдающим сердечной недостаточностью, атеросклерозом, туберкулезом легких.

Нежелательные побочные эффекты могут проявляться:

• со стороны ЖКТ – изжога, тошнота, нарушение стула (понос, запор), болевые ощущения в животе;
• со стороны ЦНС – головокружение, сонливость;
• эпидермическая (кожная) аллергия;
• увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия).

Альфа Д3 Тева способствует похудению, поэтому не рекомендуется к употреблению людьми с дефицитом массы тела.

Форма выпуска и дозировка

Лекарственное средство производится в форме желатиновых капсул. Дозировка составляет 0,25 мкг, 0,5 мкг, 1,0 мкг.

Прием препарата осуществляется в зависимости от вида заболевания. Приостеомаляции – от 1 до 3 мкг в сутки, при синдроме Фанкони – от 2 до 6 мкг. Детям старше 3-х лет для лечения рахита – 1-3 мкг. Курс лечения должен составлять не менее трех месяцев.

В остальных случаях дозировка корректируется врачом от начальной 1-3 мкг в сутки. Далее по переносимости доза может быть увеличена или уменьшена.

Препарат производится компанией Teva ФармацевтикалИндастриз Лтд. (Израиль), средняя стоимость упаковки составляет 540 рублей.

Чем можно заменить Альфа Д3 Тева?

Аналоги Альфа Д3 Тева назначаются в тех же случаях, что оригинал, имеют такие же противопоказания. Действующее вещество препаратов может отличаться по названию, но следует знать, что это все тот же витамин D. Отличие состоит в форме выпуска медикаментов, режиме дозирования, производителе и стоимости.

Цена на отечественные и зарубежные аналоги Альфа Д3 Тева может варьироваться в обе стороны.

Дозировки представленных аналогов

Эргокальциферол . У этого аналога Альфа Д3 Тева самая дешевая цена.

Масляный раствор 1 мл = 25 тыс. МЕ, 1 капля = 700 МЕ.

Доношенные малыши – ежедневно 500-1000 МЕ, профилактика рахита – 10000-15000 МЕ, лечение рахита 2-ой и 3-ей степени – 600-800 тыс. МЕ. Курс терапии не менее месяца.

Остеомаляция, остеопороз и другие костные патологии у взрослых – 3000 МЕ ежедневно. В период вынашивания ребенка с 32-й недели – 400-600 тыс. курсами по 10 дней.

Этальфа. Синоним Альфа Д3 Тева в каплях – 1-3 мкг, препарат в каплях принимают от 10 до 30 капель. Самый дорогой заменитель препарата.

Оксидевит. Капли пьют по схеме: начиная с 4, постепенно увеличивая на 2 капли в течение трех недель. Принимать следует во время еды.

Аквадетрим . Малышам с 4-х недель по 1-2 капли. При терапии рахита от 4-х до 6-ти капель.

Нельзя заниматься самолечением! Перед применением препарата необходимо обратиться к доктору, который определит правильную схему приема.

Во время прохождения курса терапии необходим контроль концентрации кальция в моче . Это делается, чтобы исключить развитие гиперкальциемии или гипокальциемии.

Альфа Д3-Тева – лекарственное средство, которое восстанавливает баланс кальция во время терапии кальциевой мальабсорбции. С его помощью удается значительно снизить интенсивность костной резорбции, благодаря чему вероятность возникновения перелома значительно снижается.

Активные компоненты препарата способствуют выработке витамина Д. Это вещество является прямым регулятором кальциево-фосфорного обмена. За счет этого удается повысить концентрацию этого макроэлемента в кишечнике, он начинает более активно усваиваться в почках – кости со временем становятся более плотными и прочными.

При отсутствии достаточного количества витамина Д в организме происходит снижение мышечной массы, из-за чего риск опасных последствий травм и падений возрастает.

В основе Альфа Д3-Тева лежит альфакальцидол. Это вещество по своему структурному строению является продуктов полураспада витамина Д3, или кальцитриола. При его повышении в организме кишечник начинает более полно усваивать кальций в фосфор – восстанавливается их концентрация в крови, приходит в норму гормональный фон.

Благодаря комплексному воздействию на организм удается минерализовать костные ткани, ускорить их рост и восстановление. Кроме того, значительно снижается вероятность образования переломов.

Если терапия проводится у лиц пожилого возраста, то это позволяет купировать последствия общего снижения мышечной массы. Достаточно часто у них на фоне нарушения работы эндокринно-иммунной системы происходит вымывание полезных веществ из организма.

Альфа Д3-Тева позволяет напитать организм этим витамином, что улучшит усвояемость кальция. За счет этого происходит снижение вероятности переломов и других повреждений костной ткани.

Фармакокинетика

Альфа Д3-тева выпускается в виде таблеток. Сразу после их применения они распадаются на активные вещества, благодаря чему альфакальцидол – активное вещество лекарство – способно стремительно всасываться желудочно-кишечным трактом.

Доказано, что максимальная концентрация лекарств в организме наступает спустя 10-12 часов после приема. Активные компоненты обрабатываются печенью – они распадаются на множество веществ, которые беспрепятственно выводятся организмом. Период полувыведения составляет 19 дней, большая часть компонентов выводится через кишечник.

Показания к применению

Альфа Д3-Тева – лекарственный препарат, который позволяет повысить прочность костной ткани. Он достаточно активный, поэтому назначать терапию может исключительно лечащий врач. Чаще всего его применяют в следующих случаях:

• Рахит – детское заболевание, причина которого заключается в нарушении обменных процессов;
• Гипопаратиреоз и почечный ацидоз;
• Остеомаляция и синдром Фанкони;
• Псевдодефицитный витамин-д-зависимый рахит;
• Постменопаузальный остеопороз;
• Стероидный и сенильный остеопороз;
• Остеодистрофия при ХПН;

Учитывайте, что Альфа Д3-Тева – лекарственное средство, которое имеет ряд противопоказаний. Применять его допустимо далеко не во всех случаях.

Перед началом лечебной терапии стоит обязательно проконсультироваться с лечащим врачом. Категорически запрещено назначать это средство себе самостоятельно.

Способ применения

Альфа д3-Тева выпускается в виде капсул. Предназначенного для внутреннего применения. Суточную дозу препарата принимают однократно или же делят ее на 2 приема. В среднем длительность терапии может составлять от 3 месяцев до 1 года. В каждом отдельном случае специалист определяет особенности проведения терапии – назначает индивидуальную схему лечения.

Взрослым следует принимать лекарство следующим образом:

1. При остеомаляции – 1 капсула лекарства в день в течение 3 месяцев;
2. При гипопаратиреозе – 1 капсула 2 раза в день в течение полугода;
3. При остеодистрофии, вызванной почечной недостаточностью, — 1 капсула в день 2-3 месяца несколько раз в год;
4. При почечном ацидозе и синдроме Фанкони – 2 капсулы 1 раз в день;
5. При гипофосфатемической остеомаляции – 2 капсулы 2 раза в день в течение года.

Учитывайте, что суточная дозировка не должна превышать 20 мкг действующего вещества. Помните, что терапия высокими дозировками требует постоянного контроля со стороны лечащего врача. Терапию остеопороза следует начинать с минимальных доз, которые постепенно увеличивают на 0.5 мкг.

Детям старше 3 лет принимать Альфа Д3-Тева следует следующим образом:

• При остеомаляции или рахите – 1-3 мкг в день на протяжении 3 месяцев;
• При остеодистрофии на фоне почечной недостаточности – до 1 мкг в день 2-3 месяца. Терапию проводят несколько раз в день;
• При почечном ацидозе или синдроме Фанкони – 1 капсула 1 раз в день в течение 2 месяцев;
• При гипофосфатемическом рахите – 1 мкг в день на протяжении полугода.

Побочное действие

Правильно подобранная терапия Альфа Д3-Тева крайне редко вызывает какие-либо побочные эффекты.

Если вы не будете следовать назначениям врача, существует вероятность развития следующих негативных последствий:

1. Головная боль, головокружение, ощущение дискомфорта, нарушение координации;
2. Повышение артериального давления, учащение сердцебиения;
3. Ощущение сухости во рту, горечь;
4. Боль в области желудка, тошнота и рвота;
5. Повышение уровня АЛТ и АСТ в плазме, диарея или запор;
6. Повышенная утомляемость, усталость, апатия, болезненность в мышцах.
7. Аллергическая реакция со стороны кожного покрова, повышение температуры тела.

Противопоказания

Альфа Д3-Тева – лекарственное средство, которое положительно воздействует на работу организма. Несмотря на это, принимать его можно далеко не во всех случаях.

Подобная терапия полностью запрещена при наличии следующих противопоказаний:

• Грудное вскармливание;
• Гиперкальциемия или высокое содержание кальция в крови;
• Гипермагниемия;
• Чрезмерное количество витамина д в организме;
• Индивидуальная непереносимость или повышенная чувствительность к компонентам препарата.

При наличии следующих противопоказаний прием Альфа Д3-Тева полностью запрещено. При этом с особой осторожностью допустимо проводить лечение лекарством при наличии сердечной или почечной недостаточности, атеросклероза, нефролитиаза, саркоидоза, туберкулеза.

Альфа д3-Тева допустимо принимать во время беременности и лактации только в том случае, если существует острая необходимость в подобной терапии. Также необходимо доподлинно определить, что польза для матери будет гораздо выше, чем любой риск для ребенка. Неправильная терапия способна вызвать гиперкальциемию, что значительно повышает вероятность возникновения дефектов развития у плода.

Во время грудного вскармливания подобное лечение противопоказано – необходимо полностью отлучать плод от груди.

Передозировка препаратом

При правильном применении Альфа Д3-Тева не способен вызвать никаких признаков передозировки. Обычно она возникает при одновременном употреблении слишком большой дозы или повышенной чувствительности к компонентам препарата. Распознать признаки подобного явления можно по головной боли, головокружению, тошноте, рвоте, болезненности в животе.

Наибольшую опасность представляют полидипсия, полиурия, протеинурия и нарушение функции почек. Если своевременно не оказать человеку полноценную медикаментозную помощь, существует вероятность развития гиперкальциемии.

Чтобы предотвратить негативное воздействие на организм, нужно сразу же прекратить терапию данным лекарственным средством. Также некоторое время необходимо придерживаться безкальциевой диеты – отказаться от продуктов, в которых присутствует большое количество этого элемента. Нужно выпивать как можно больше чистой воды, также необходимо проводить диализ.

При необходимости специалист назначит кальциевые диуретики. Если произошло мощное отравление, целесообразно проводить промывание желудка и прием минерального масла. Антидота не существует.

Особые указания

Альфа Д3-Тева – лекарственный препарат, который только при правильном применении положительно воздействует на организм. Категорически запрещено назначать себе подобную терапию самостоятельно – существует вероятность возникновения серьезных побочных эффектов.

Терапия требует регулярной сдачи общего анализа крови для контроля фосфора и кальция – в самом начале терапии 1 раз в неделю, через месяц частоту можно увеличить в 2 раза. При развитии ХПН необходимо постоянно корректировать гиперфосфатемию.

Как только в организме будет нормализован уровень ЩФ, для недопущения развития гиперкальциемии следует снизить дозу лекарственного средства. Как только уровень минеральных веществ в плазме придет в норму, пациенту следует принимать половину от ранее назначенной дозы. Учитывайте, что во время лекарственных мероприятий не следует принимать другие лекарства, в основе которых присутствует кальций или витамин Д.

При назначении лекарственной терапии лечащему врачу нужно помнить о том, что у каждого человека разный порог чувствительности к витамину Д. По этой причине одна и та же дозировка препарата у двух пациентов может вызвать различные последствия.

При применении капсул у новорожденных следует также учитывать их чувствительность к витамину Д. У них длительное употребление этого препарата может вызвать задержку в росте костной ткани.

Чтобы не допустить возникновения дефицита витамина Д, необходимо правильно и сбалансированного питаться. Наибольшая вероятность появления этой проблемы существует у детей, матери которых имеют темную кожу.

В пожилом возрасте потребность в витамине Двозрастает – организм не может самостоятельно его усваиваться. Кроме того, нарушения в функционировании почек также негативно сказываются на концентрации этого вещества в организме.

Лекарственное взаимодействие

Чтобы исключить вероятность возникновения каких-либо побочных эффектов, необходимо заранее обговорить лекарственную терапию с лечащим врачом. Учитывайте, что Альфа Д3-Тева комплексно воздействует на организм, за счет чего нужно учитывать некоторые особенности. Только так удастся не допустить возникновения негативных последствий.

Среди основных положений можно выделить:

• Длительная терапия лекарством способна вызвать нарушение сердечного ритма – в составе присутствует определенное количество сердечных гликозидов, кальция и фосфорсодержащих веществ.
• Если принимать его вместе с чистым витамином Д, существует высокая вероятность появления побочных эффектов.
• Фенитоин, Фенобарбитал и другие индукторы микросомальных ферментов печени снижают концентрацию действующих веществ, а ингибиторы – повышают.
• Снизить скорость всасывания альфакальцидола способны минеральные масла, жирная пища и антациды, содержащиеся в овощах.
• При одновременном приеме Альфа Д3-тева и антацидов существует вероятность возникновения гипермагниемии и гипералюминемии.
• При одновременной терапии с препаратами кальция существует риск гиперкальциемии.
• Чтобы снизить токсическое воздействие лекарства на организм, во время терапии целесообразно принимать аскорбиновую кислоту, витамин А, тиамин и рибофлавин.
• Альфа д3-Тева повышает вероятность гиперфосфатемии.