капс. 1 мкг: 10, 30 или 60 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 013329 от 15.07.2014 - Действующее

Капсулы мягкие желатиновые, от кремового цвета до цвета слоновой кости, овальные, с надписью "1.0" на одной стороне черной краской; содержимое капсул - бледно-желтый масляный раствор.

Вспомогательные вещества:

Состав оболочки капсулы: желатин, глицерол 85%, андрисорб 85/70 (сорбитол, сорбитан, маннитол, высшие полиолы, вода), железа оксид желтый (Е172), титана диоксид (Е171), чернила черные пищевые А 10379 (шеллак, железа оксид черный (Е172)).





капс. 0.5 мкг: 10, 30 или 60 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 013328 от 15.07.2014 - Действующее

Капсулы мягкие желатиновые, бледно-розового цвета, овальные, с надписью "0.5" на одной стороне черной краской; содержимое капсул - бледно-желтый масляный раствор.

Вспомогательные вещества: пропилгаллат, лимонная кислота безводная, витамин Е (токоферол), этанол безводный, масло арахисовое.

Состав оболочки капсулы: желатин, глицерол 85%, андрисорб 85/70 (сорбитол, сорбитан, маннитол, высшие полиолы, вода), железа оксид красный (Е172), титана диоксид (Е171), чернила черные пищевые А 10379 (шеллак, железа оксид черный (Е172)).

10 шт. - упаковки контурные ячейковые (1) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки контурные ячейковые (3) - пачки картонные.
10 шт. - флаконы полипропиленовые (1) - пачки картонные.
30 шт. - флаконы полипропиленовые (1) - пачки картонные.
60 шт. - флаконы полипропиленовые (1) - пачки картонные.

капс. 0.25 мкг: 10, 30 или 60 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 013326 от 15.07.2014 - Действующее

Капсулы мягкие желатиновые, эластичные, красновато-коричневого цвета, овальные, с надписью "0.25" на одной стороне черной краской; содержимое капсул - бледно-желтый масляный раствор.

Вспомогательные вещества: пропилгаллат, лимонная кислота безводная, витамин Е (токоферол), этанол безводный, масло арахисовое.

Состав оболочки капсулы: желатин, глицерол 85%, андрисорб 85/70 (сорбитол, сорбитан, маннитол, высшие полиолы, вода), железа оксид красный (Е172), чернила черные пищевые А 10379 (шеллак, железа оксид черный (Е172)).

10 шт. - упаковки контурные ячейковые (1) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки контурные ячейковые (3) - пачки картонные.
10 шт. - флаконы полипропиленовые (1) - пачки картонные.
30 шт. - флаконы полипропиленовые (1) - пачки картонные.
60 шт. - флаконы полипропиленовые (1) - пачки картонные.

Описание лекарственного препарата АЛЬФА Д3 ® -ТЕВА основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2015 году. Дата обновления: 20.02.2015 г.


Фармакологическое действие

Препарат, регулирующий обмен кальция и фосфора. Альфакальцидол является предшественником активного метаболита витамина D 3 . Повышает абсорбцию кальция и фосфора в кишечнике, увеличивает их реабсорбцию в почках, усиливает минерализацию костей, снижает уровень в крови паратиреоидного гормона. Препарат обладает антирахитической активностью.

Восстанавливает положительный кальциевый баланс при кальциевой мальабсорбции, снижая интенсивность костной резорбции, что способствует уменьшению частоты развития переломов. При курсовом применении уменьшает костные и мышечные боли, связанные с нарушением фосфорно-кальциевого обмена, улучшает координацию движений.

Альфакальцидол стимулирует регенерацию мышечных волокон, что восстанавливает утраченный мышечный тонус.

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь альфакальцидол быстро всасывается из ЖКТ. Время достижения C max препарата в плазме составляет от 8 до 12 ч.

Метаболизм

В печени альфакальцидол метаболизируется в основной активный метаболит витамина D 3 – кальцитриол. Меньшая часть препарата метаболизируется в костной ткани. В отличие от природного витамина D 3 биотрансформация препарата не происходит в почках, что позволяет использовать его у пациентов с почечной патологией.

Выведение

Продукты биотрансформации выводятся почками и с желчью (примерно в одинаковом соотношении). Т 1/2 составляет 19 дней.

Показания к применению

  • основные типы и формы остеопороза (в т.ч. постменопаузный, сенильный, стероидный);
  • остеодистрофия при хронической почечной недостаточности;
  • гипопаратиреоз и псевдогипопаратиреоз;
  • гиперпаратиреоз (с поражением костей);
  • остеомаляции, связанные с недостаточностью поступления витамина D с пищей или нарушениями его всасывания в ЖКТ;
  • гипофосфатемический витамин-D-резистентный рахит и остеомаляция;
  • псевдодефицитный (витамин-D-зависимый) рахит и остеомаляция;
  • синдром Фанкони (наследственный почечный ацидоз с нефрокальцинозом, поздним рахитом и адипозогенитальной дистрофией);
  • почечный тубулярный ацидоз.

Режим дозирования

Препарат применяют внутрь. Длительность и курс лечения определяется врачом индивидуально и зависит от характера заболевания и эффективности терапии. В отдельных случаях препарат применяют в течение всей жизни.

При постменопаузном, сенильном, стероидном и других видах остеопороза суточная доза составляет 0.5-1 мкг.

При гипопаратиреозе суточная доза составляет 2-4 мкг.

При остеодистрофии при хронической почечной недостаточности суточная доза - до 2 мкг.

При остеомаляции, обусловленной экзогенной недостаточностью витамина D, заболеваниями ЖКТ или длительной противосудорожной терапией, препарат назначают в дозе 1-3 мкг/сут.

При гипофосфатемическом рахите и остеомаляции суточная доза составляет 4-20 мкг.

При синдроме Фанкони и почечном ацидозе препарат назначают в суточной дозе 2-6 мкг.

Начинать лечение рекомендуется с минимальных указанных доз, контролируя 1 раз в неделю содержание кальция и фосфора в плазме крови. Дозу препарата можно повышать на 0.25 или 0.5 мкг/сут до стабилизации биохимических показателей. При достижении минимальной эффективной дозы рекомендуется контролировать содержание кальция в плазме крови каждые 3-5 недель.

Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, сухость во рту, ощущение дискомфорта в области эпигастрия, запор, анорексия, изжога, диарея;

  • редко - незначительное повышение АЛТ, АСТ в плазме крови.
  • Со стороны ЦНС: головокружение, сонливость, головная боль.

    Со стороны костно-мышечной системы: умеренные боли в мышцах, костях, суставах.

    Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд.

    Со стороны обмена веществ: гиперкальциемия;

  • у пациентов с выраженным нарушением функции почек возможно развитие гиперфосфатемии;
  • очень редко - незначительное повышение ЛПВП в плазме крови.
  • Прочие: слабость, утомляемость, тахикардия.

    Противопоказания к применению

    гиперкальциемия, гиперкальциурия;

    гиперфосфатемия (за исключением гиперфосфатемии при гипопаратиреозе);

    гипермагниемия (у пациентов, находящихся на диализе);

    гипервитаминоз D;

    • беременность;
    • период лактации;

    • детский и подростковый возраст до 18 лет;

    повышенная чувствительность к компонентам препарата.

    С осторожностью следует назначать препарат при нефролитиазе, атеросклерозе, сердечной недостаточности, почечной недостаточности, саркоидозе, туберкулезе легких (активная форма), пациентам с повышенным риском развития гиперкальциемии, особенно при наличии мочекаменной болезни.

    Особые указания

    С осторожностью следует назначать препарат пациентам со склонностью к гиперкальциемии. В период применения препарата необходимо регулярно определять содержание кальция в плазме крови.

    При нормализации активности ЩФ в плазме крови необходимо соответствующее снижение дозы препарата Альфа Д3 ® -Тева, что позволяет избежать развития гиперкальциемии.

    Гиперкальциемия или гиперкальциурия могут быть скорректированы путем отмены препарата и снижения потребления кальция до тех пор, пока не нормализуется концентрация кальция в плазме крови. Как правило, этот период составляет 1 неделю. Затем терапия может быть продолжена, начиная с половины последней применявшейся дозы.

    Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

    Ввиду того, что препарат вызывает головокружение и сонливость следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

    Передозировка

    Симптомы: слабость, вялость, головокружение, головная боль, тошнота, отсутствие аппетита, жажда, сухость во рту, запор, диарея, изжога, рвота, полиурия, боли в эпигастрии, боли в животе, боли в костях, зуд, ощущение сердцебиения, обильное потоотделение.

    Лечение: отмена препарата. В ранние сроки острой передозировки может оказать положительный эффект промывание желудка и/или назначение минерального масла (что способствует уменьшению абсорбции и увеличению выведения препарата с калом). В тяжелых случаях в/в вводят изотонический раствор натрия хлорида, назначают "петлевые" диуретики, ГКС;

  • симптоматическая терапия.
  • Лекарственное взаимодействие

    При лечении остеопороза может назначаться в комбинации с эстрогенами и антирезорбтивными препаратами разных групп.

    При одновременном применении Альфа Д3 ® -Тева с препаратами наперстянки повышается риск развития нарушений сердечного ритма.

    При одновременном назначении с барбитуратами, противосудорожными средствами и другими препаратами, активирующими ферменты микросомального окисления в печени, необходимо применять более высокую дозу Альфа Д3 ® -Тева.

    Всасывание альфакальцидола уменьшается при его одновременном применении с минеральным маслом (в течение длительного времени), колестирамином, колестиполом, сукральфатом, антацидами, препаратами на основе альбумина.

    При применении одновременно с Альфа Д3 ® -Тева антацидов повышается риск развития гипермагниемии.

    Одновременное назначение препаратов кальция, тиазидных диуретиков повышает риск развития гиперкальциемии.

    На фоне терапии Альфа Д3 ® -Тева не следует назначать витамин D и его производные из-за возможного аддитивного взаимодействия и увеличения риска развития гиперкальциемии.

    Лекарственная форма:   капсулы Состав:

    В 1 капсуле содержится: активное вещество: альфакальцидол 0,25/1,0 мкг;

    вспомогательные вещества: лимонная кислота 0,015/0,015 мг, пропилгаллат 0,020/0,020 мг, альфа-токоферол 0,020/0,020 мг, этанол 1,145/1,144 мг, масло арахиса 98,79975/98,800 мг; оболочка (.мягкая желатиновая капсула): желатин 48,55/48,27 мг, глицерол 85 % 11,70/11,88 мг, анидрисорб 85/70 (сорбитол 25-40 %, сорбитан 20-30 %, маннитол 0-6 %, высшие полиолы 12,5-19 %, вода 15-17 %) 7,92/7,88 мг, краситель железа оксид красный (Е172) 0,54/- мг, краситель железа оксид желтый (Е172) -/0,05 мг, титана диоксид (Е171) - /0.68 мг, чернила черные S - 1-27794 (шеллак 59,420 %, краситель железа оксид черный (Е172) 24,650 %, бутанол* 9,750 %, вода* 3,250 %, пропиленгликоль (Е1520) 1,300 %, этанол денатурированный [спирт метилированный]* 1,080 %, изопропанол 0.550 %*) или S -1 -17823 (шеллак 44,467 %, изопропанол* 26,882 %, краситель железа оксид черный (Е172) 23,409 %, бутанол* 2,242 %, пропиленгликоль (Е1520) 2,000 %, аммиак водный* (Е527) 1,000%) следы/следы.

    * Бутанол, вода, этанол денатурированный [спирт метилированный], изопропанол, аммиак водный - летучие соединения, которые полностью испаряются в процессе нанесения надписей на капсулах и на поверхности капсул не остаются.

    Описание:

    Дозировка 0,25 мкг : овальные, красновато-коричневые, мягкие желатиновые капсулы с напечатанным "0,25” черной краской, содержащие бледно-желтый масляный раствор.

    Дозировка 1 мкг: овальные, от кремового цвета до цвета слоновой кости, мягкие желатиновые капсулы с напечатанным "1.0" черной краской, содержащие бледно-желтый масляный раствор.

    Фармакотерапевтическая группа: Витамин - кальциево-фосфорного обмена регулятор АТХ:  

    A.11.C.C.03 Альфакальцидол

    Фармакодинамика: Альфакальцидол (1α-гидроксивитамин D 3) быстро превращается в печени в 1,25- дигидроксивигамин D 3, - активный метаболит витамина D (), который действует как регулятор обмена кальция и фосфора. Повышает абсорбцию кальция и фосфора в кишечнике, увеличивает их реабсорбцию в почках, восстанавливает положительный кальциевый баланс при лечении синдрома кальциевой мальабсорбции и снижает концентрацию в крови паратиреоидного гормона.

    Воздействуя на обе части процесса костного ремоделирования (резорбцию и синтез), не только увеличивает минерализацию костной ткани, но и повышает ее упругость за счет стимулирования синтеза белков матрикса кости, костных морфогенетических белков, факторов роста кости, что способствует уменьшению частоты развития переломов.

    У пациентов пожилого возраста на фоне эндокринно-иммунной дисфункции, в том числе дефицита продукции D -гормона (кальцитриола), происходит снижение общей мышечной массы (саркопения) и появление синдрома мышечной слабости (вследствие нарушения нормального функционирования нервно-мышечного аппарата), что сопровождается повышением риска падений и обусловленных этим травм и переломов. В ряде исследований было показано значительное снижение частоты падений пожилых пациентов при применении альфакальцидола. стимулирует регенерацию мышечных волокон, что восстанавливает утраченный мышечный тонус. Фармакокинетика:

    Альфакальцидол жирорастворим и его биодоступность при приеме внутрь - около 100 %. После всасывания метаболизируется в печени с образованием активного метаболита 1,25-дигидроксивитамина D 3. Концентрация 1,25-дигидроксивитамина D 3 в плазме крови достигает максимума через 8-12 часов после однократной дозы альфакальцидола; период полувыведения 1,25-дигидроксивитамина D 3 . около 35 часов. Выводится почками и с желчью примерно в одинаковом количестве.

    Показания:

    Заболевания, вызванные нарушением обмена кальция и фосфора вследствие недостаточного эндогенного синтеза 1,25-дигидроксивитамина D 3:

    - Остеопороз (в т.ч. постменопаузальный, сенильный, стероидный и др.);

    - остеодистрофия при хронической почечной недостаточности (ХПН);

    - гипопаратиреоз и псевдогипопаратиреоз;

    - витамин D -резистентный рахит и остеомаляция.

    Противопоказания:

    - Повышенная чувствительность к компонентам препарата, в том числе к арахису.

    - Гиперкальциемия.

    - Гиперфосфатемия.

    - Гипермагниемия.

    - Гипервитаминоз D.

    - Период беременности и грудного вскармливания.

    - Детский возраст до 12 лет.

    - Длительная иммобилизация.

    - Туберкулез легких (активная форма).

    С осторожностью: Назначают препарат при органических поражениях сердца; атеросклерозе; острых и хронических заболеваниях печени и почек; при нефроуролитиазе в анамнезе; заболеваниях желудочно-кишечного тракта (в том числе язвенной болезни желудка и 12- перстной кишки); при гипотиреозе; саркоидозе; туберкулезе или других гранулематозах, поскольку эти состояния имеют предрасположенность к повышению чувствительности к витамину D . Беременность и лактация:

    Гиперкальциемия у матери в период беременности, связанная с длительной передозировкой витамина D , может вызвать у плода повышение чувствительности к витамину D , подавление функции паращитовидной железы, синдром специфической эльфоподобной внешности, задержку умственного развития, аортальный стеноз.

    Препарат противопоказан к применению при беременности и в период грудного вскармливания.

    Способ применения и дозы:

    Препарат принимают внутрь независимо от приема пищи, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости, однократно в сутки. Длительность курса лечения определяется врачом индивидуально в каждом конкретном случае и зависит от характера заболевания и эффективности терапии.

    Взрослые и дети с массой тела более 20 кг

    Начальная доза - 1 мкг в сутки.

    Поддерживающая доза - 0,25-2 мкг в сутки.

    При рахите и остеомаляции: от 1 до 3 мкг в сутки; при гипопаратиреозе: 1- 4 мкг в сутки; при остеодистрофии при ХПН: 0,5-2 мкг в сутки; при остеопорозе (в том числе постменопаузальном, сенильном, стероидном и др.): 0,5-1 мкг в сутки.

    Начинать лечение рекомендуется с минимальных доз, контролируя 1 раз в неделю концентрацию кальция и фосфора в плазме крови. Дозу препарата можно повышать на 0,25 или 0,5 мкг/сут до стабилизации биохимических показателей. При достижении минимальной эффективной дозы рекомендуется контролировать концентрацию кальция в плазме крови каждые 3-5 недель.

    Побочные эффекты:

    Наиболее распространенными нежелательными эффектами препарата Альфа ДЗ-Тева* являются: гиперкальциемия, гиперкальциурия и витамин D -зависимая токсичность.

    Ниже приводятся данные о неблагоприятных побочных реакциях, в зависимости от частоты их возникновения. Неблагоприятные побочные реакции, отличные от признаков гиперкальциемии, полученные как отдельные сообщения, также включены.

    Частота определяется как: очень часто - ≥1/10; часто - ≥1/100 и <1/10; нечасто - ≥1/1000 и <1/100; редко - ≥1/10000 и <1/1000; очень редко - <1/10000 (включая отдельные сообщения); частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

    Со стороны обмена веществ

    Очень часто: гиперкальциемия; нечасто: метастатические кальцификации, гиперфосфатемия, высокое содержание кальциево-фосфатных соединений, анорексия; частота неизвестна: гипермагниемия, сниженный аппетит, снижение массы тела, дегидратация, прекращение роста, альбуминурия, гиперхолестеринемия, повышение уровня ACT и АЛТ в сыворотке крови.

    Аллергические реакции

    Частота неизвестна: реакции гиперчувствительности с такими симптомами, как: лихорадка, озноб, крапивница и отек языка.

    Со стороны нервной системы

    Нечасто: головная боль, дизестезия, дисгевзия; очень редко: нарушения психики, галлюцинации, кома, апатия; частота неизвестна: гипертермия.

    Со стороны сердечно-сосудистой системы

    Редко: тахикардия, повышение артериального давления.

    Со стороны пищеварительной системы

    Нечасто: тошнота, рвота, боль в животе, запор, диарея, диспепсия; очень редко: острый панкреатит; частота неизвестна: изъязвление языка, изъязвление десен, полидипсия.

    Со стороны кожных покровов

    Часто: кожный зуд; очень редко: мультиформная эритема, псориаз; частота неизвестна: сыпь (эритематозная, макулопапулезная, пустулезная), эксфолиативный дерматит.

    Со стороны органов чувств

    Очень редко: кальциноз конъюнктивы и склеры.

    Со стороны дыхательной системы

    Частота неизвестна: ринит.

    Со стороны мочевыделительной системы

    Часто: гиперкальциурия, повышение уровня креатинина и мочевины в сыворотке крови; частота неизвестна: почечная недостаточность, нефрокальциноз, инфекции мочевыводящих путей.

    Со стороны репродуктивной системы

    Частота неизвестна: снижение либидо.

    Прочие

    Редко: кальциноз, астения и повышенная утомляемость.

    Передозировка:

    Ранние симптомы гипервитаминоза витамина D (обусловленные гиперкальциемией): запор или диарея, сухость слизистой оболочки полости рта, головная боль, жажда, поллакиурия, никтурия, полиурия, анорексия, металлический привкус во рту, тошнота, рвота, общая слабость, гиперкальциурия.

    Поздние симптомы гипервитаминоза витамина D : боль в костях, помутнение мочи (появление в моче гиалиновых цилиндров), повышение артериального давления, кожный зуд, светобоязнь, гиперемия конъюнктивы, аритмия, сонливость, миалгия, тошнота, рвота, снижение массы тела, редко - изменения психики и настроения, спутанность сознания.

    Симптомы хронической интоксикации витамина D : кальциноз мягких тканей, кровеносных сосудов и внутренних органов (почек, легких), почечная и сердечно­сосудистая недостаточность, нарушение роста у детей.

    Уровень кальция в сыворотке крови нормализуется через 2-7 дней после прекращения приема препарата.

    Гиперкальциемия лечится временным прекращением приема альфакальцидола. введением диеты с низким содержанием кальция и прекращением приема добавок кальция.

    В тяжелых случаях острой случайной передозировки и устойчивой гиперкальциемии следует предпринять общие поддерживающие мероприятия.

    В случае передозировки следует отменить препарат. В ранние сроки острой передозировки показано промывание желудка и/или прием внутрь минерального масла (вазелинового), способствующего уменьшению всасывания и увеличению выведения препарата через кишечник. В тяжелых случаях (уровень кальция в сыворотке крови >3ммоль/л) может потребоваться проведение поддерживающих лечебных мероприятий - гидратации с введением инфузионных солевых растворов (с целью форсированного диуреза), в некоторых случаях - назначение глюкокортикостероидных препаратов, петлевых диуретиков, бисфосфонатов, кальцитонина, перитонеального диализа или гемодиализа с применением диализата, не содержащего кальций. Обязателен контроль содержания электролитов в сыворотке крови (особенно кальция), функции почек и состояния сердца (по данным электрокардиограммы), особенно у пациентов, принимающих (или другие препараты наперстянки).

    Взаимодействие:

    Индукторы микросомальных ферментов печени (в том числе и ) снижают, а ингибиторы - повышают концентрацию альфакальцидола в плазме (возможно изменение его эффективности).

    При одновременном применении альфакальцидола с препаратами наперстянки повышается риск развития аритмии.

    Всасывание альфакальцидола уменьшается при его совместном применении с колестирамином. колестиполом, минеральным маслом, сукральфатом, антацидами. Для снижения вероятности взаимодействия следует применять за 1 час до или через 4-6 часов после приема вышеуказанных препаратов.

    Кальцитонин, производные этидроновой и памидроновой кислот, пликамицин, галлия нитрат и глюкокортикостероиды снижают эффект альфакальцидола.

    Альфакальцидол увеличивает абсорбцию фосфорсодержащих препаратов и риск возникновения гиперфосфатемии.

    Одновременное применение альфакальцидола с препаратами кальция, тиазидными диуретиками может вызвать гиперкальциемию за счет повышения абсорбции кальция в кишечнике, увеличения его реабсорбции в почках.

    Сочетанная терапия магнийсодержащими антацидами и витамином D может вызвать повышение содержания магния в крови, а алюминийсодержащими антацидами - алюминия в крови, особенно при ХПН.

    Одновременное применение различных аналогов витамина D сопровождается аддитивным действием с развитием гиперкальциемии. Препарат Альфа Д3-Тева® не следует назначать одновременно с другими препаратами витамина D и его производными.

    Особые указания:

    Следует обратить внимание на пациентов, принимающих сердечные гликозиды, так как гиперкальциемия может привести к развитию аритмии у таких пациентов.

    Следует обратить внимание на пациентов, принимающих тиазидные диуретики, так как у таких пациентов может увеличиваться риск развития гиперкальциемии.

    Эффективность альфакальцидола в целом сохраняется у пациентов со сниженной функцией печени. При тяжелой печеночной недостаточности концентрация активного метаболита 1,25-дигидроксивитамина D может уменьшаться за счет ослабления процесса гидроксилирования или ввиду снижения энтерогепатической циркуляции. В этом случае может потребоваться назначение препарата в более высоких дозах.

    При применении препарата у пожилых людей корректировки дозы не требуется.

    Препарат может способствовать развитию гиперкальциемии, поэтому пациентов следует информировать о клинических симптомах этого состояния (см. раздел "Передозировка"). Во время применения препарата Альфа Д3-Тева® необходимо регулярно контролировать концентрацию кальция, фосфатов, кальциево-фосфатных соединений, щелочной фосфатазы и уровень паратиреоидного гормона в сыворотке крови.

    Концентрацию кальция следует определять один раз в неделю или в месяц в зависимости от клинической ситуации. Более частое измерение содержания кальция требуется в начале лечения, особенно при состояниях без значительного поражения костей, например, гипопаратиреозе, и, если содержание кальция в плазме уже повышено, а также на более поздних этапах лечения при наличии признаков восстановления структуры костной ткани. Риск развития гиперкальциемии определяется такими факторами, как: степень деминерализации кости, функциональная способность почек и доза препарата Альфа Д3-Тева®. Появление гиперкальциемии может быть обусловлено тем, что доза препарата не снижается своевременно и адекватно при наличии биохимических признаков восстановления структуры костной ткани (нормализация щелочной фосфатазы в крови). Следует предотвращать развитие длительной гиперкальциемии, особенно при ХПН, ориентируясь на такие показатели, как концентрация в сыворотке крови кальция, щелочной фосфатазы, паратиреоидного гормона, количество кальция, выделяющегося с мочой, рентгенологические и биохимические данные.

    При развитии гиперкальциемии или стойком повышении уровня кальциево-фосфатных соединений, выходящего за пределы клинической нормы, препарат нужно немедленно отменить, по меньшей мере, до тех пор, пока данные показатели не нормализуются (обычно в течение одной недели), затем прием препарата можно возобновить в дозе, составляющей половину от предыдущей.

    Пациенты с выраженным поражением костей (в отличие от пациентов с почечной недостаточностью) могут переносить более высокие дозы препарата без признаков гиперкальциемии. Отсутствие быстрого повышения содержания кальция в сыворотке крови у пациентов с остеомаляцией не обязательно означает, что должна быть повышена доза препарата, так как кальций может проникать в деминерализованную кость за счет его возросшей абсорбции в кишечнике.

    Необходимо избегать чрезмерного подавления паратиреоидного гормона. Для пациентов, находящихся на диализе, уровень паратиреоидного гормона в сыворотке крови должен соответствовать действующим руководствам по лечению.

    Для предотвращения развития гиперфосфатемии у пациентов с поражением костей почечного генеза, можно применять вместе с фосфатсвязывающими средствами.

    При остеопорозе применение препарата Альфа Д3-Тева® можно сочетать с эстрогенами и антирезорбтивными препаратами.

    В состав вспомогательных веществ препарата входит масло арахиса. Пациентам с аллергической реакцией на арахисовое масло и сою препарат противопоказан.

    Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.: Альфа Д3-Тева® не влияет или влияет незначительно на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Форма выпуска/дозировка: Капсулы 0,25 мкг, 1 мкг. Упаковка:

    По 10 капсул в блистер из светозащитного поливинилхлорида и алюминиевой фольги.

    Дозировка 1,0 мкг: по 10 или 30 капсул во флакон из полипропилена высокого давления с полипропиленовой крышкой.

    Дозировка 0,25 мкг: по 30 или 60 капсул во флакон из полипропилена высокого давления с полипропиленовой крышкой.

    Каждый флакон, 1 или 3 блистера вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

    Условия хранения:

    Хранить при температуре не выше 25 С.

    Хранить в недоступном для детей месте.

    Срок годности:

    3 года. Не использовать по истечении срока годности.

    Условия отпуска из аптек:

    Альфа Д3-Тева (альфакальцидол) - витаминное лекарственное средство, регулирующее метаболизм макроэлементов кальция и фосфора. Показано при снижении минеральной плотности костей, усилении хрупкости по причине нарушения обменных процессов в костной ткани, размягчении, деформации и ломкости костей вследствие хронической недостаточности функции почек, дефиците паратгормона, секретируемого паращитовидными железами, рахите, вызванном погрешностями в рационе, голоданием или нарушением всасывания нутриентов в ЖКТ, болезни де Тони-Дебре-Фанкони, метаболическом ацидозе вследствие нарушения подкисления мочи почками. Препарат улучшает всасывание в гастроинтестинальном тракте макроэлементов кальция и фосфора, повышает степень их обратного всасывания в почечных канальцах, возвращает в пределы физиологической нормы баланс кальция при синдроме недостаточного всасывания (мальабсорбции) кальция, снижает уровень паратгормона в крови. Лекарственное средство способствует увеличению минеральной плотности костей и упругости костной ткани благодаря интенсификации синтеза структурных белков, что снижает риск переломов, в т.ч. у пациентов пожилого возраста, находящихся в группе риска. Препарат способствует восстановлению массы мышц и тонуса мышц, что снижает риск непроизвольных падений у пациентов старшей возрастной группы с саркопенией и мышечной слабостью. После перорального приема лекарственное средство быстро абсорбируется из пищеварительного тракта. Пиковая концентрация активного компонента в крови отмечается спустя 8-12 часов от момента приема разовой дозы. Выведение из организма продуктов метаболизма (альфакальцидол метаболизируется в кальцитриол) осуществляется вместе с мочой и калом в равной степени. Кратность применения - 1-2 раза в сутки. Продолжительность медикаментозного курса: от 2-3 месяцев до 12 месяцев и более по согласованию с врачом.

    Лекарственное средство может использоваться в педиатрической практике, начиная с трехлетнего возраста. Альфа Д3-Тева не рекомендуется принимать лицам с индивидуальной непереносимостью альфакальцидола и арахисовым маслом (включено в состав лекарственного средства в качестве вспомогательного компонента), повышенным содержанием кальция, магния или фосфора в крови, гипервитаминозом холекальциферола, в период беременности и грудного вскармливания. Во время медикаментозной терапии у пациентов детского возраста и у лиц, страдающих хроническими заболеваниями почек, следует постоянно контролировать уровень кальция и фосфора (на начальной стадии фармакотерапии - 1 раз в 7 дней, а далее - каждый месяц), а также щелочной фосфатазы. При нормализации активности последней дозу препарата рекомендуется снизить, что предупредит гиперкальциемию. Риск чрезмерного повышения концентрации кальция в плазме крови определяется степенью снижения минеральной плотности кости, функциональным состоянием почек, принимаемой дозой лекарственного средства. При возникновении стойкой гиперкальциемии необходимо приостановить прием лекарственного средства до приведения содержания кальция в крови в пределы физиологической нормы, после чего медикаментозный курс можно возобновить, используя вдвое меньшую дозу. Лица с выраженными поражениями костей могут принимать более высокие дозы препарата без риска развития гиперкальциемии. Чтобы предупредить риск развития состояний, связанных с повышением уровня фосфора в крови, Препарат можно комбинировать с лекарственными средствами, связывающими фосфаты. При определении дозы лекарственного средства необходимо учитывать, что чувствительность к витамину D - индивидуальный показатель который может существенно варьироваться у разных людей.

    Фармакология

    Витамин, регулятор кальциево-фосфорного обмена.

    Альфакальцидол (1α-гидроксивитамин D 3) быстро превращается в печени в 1,25- дигидроксивитамин D 3 , активный метаболит витамина D (кальцитриол), который действует как регулятор обмена кальция и фосфора.

    Повышает абсорбцию кальция и фосфора в кишечнике, увеличивает их реабсорбцию в почках, восстанавливает положительный кальциевый баланс при лечении синдрома кальциевой мальабсорбции и снижает концентрацию в крови паратиреоидного гормона.

    Воздействуя на обе части процесса костного ремоделирования (резорбцию и синтез), альфакальцидол не только увеличивает минерализацию костной ткани, но и повышает ее упругость за счет стимулирования синтеза белков матрикса кости, костных морфогенетических белков, факторов роста кости, что способствует уменьшению частоты развития переломов.

    У пациентов пожилого возраста на фоне эндокринно-иммунной дисфункции, в т.ч. дефицита продукции D-гормона (кальцитриола), происходит снижение общей мышечной массы (саркопения) и появление синдрома мышечной слабости (вследствие нарушения нормального функционирования нервно-мышечного аппарата), что сопровождается повышением риска падений и обусловленных этим травм и переломов. В ряде исследований было показано значительное снижение частоты падений пациентов пожилого возраста при применении альфакальцидола.

    Альфакальцидол стимулирует регенерацию мышечных волокон, что восстанавливает утраченный мышечный тонус.

    Фармакокинетика

    Всасывание

    После приема внутрь альфакальцидол быстро всасывается из ЖКТ. C max в плазме крови достигается через 8-12 ч после однократного приема альфакальцидола.

    Метаболизм

    Превращение альфакальцидола в кальцитриол (1,25-дигидроксиколекальциферол) происходит в печени путем гидроксилирования по 25 атому углерода, причем процесс гидроксилирования происходит очень быстро (носит субстрат-зависимый характер). В отличие от нативного витамина D альфакальцидол не нуждается в гидроксилировании в почках, поэтому эффективен даже у пациентов со сниженной активностью почечной 1-альфа-гидроксилазы (патология почек, пожилой возраст).

    Выведение

    Выводится почками и через кишечник с желчью примерно в равных долях.

    Форма выпуска

    Капсулы мягкие желатиновые, овальные, красновато-коричневого цвета, с напечатанным "0,25" черной краской; содержимое капсул - масляный раствор бледно-желтого цвета.

    Вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная - 0.015 мг, пропилгаллат - 0.02 мг, D,L-α-токоферол (вит. E) - 0.02 мг, этанол абсолютный - 1.145 мг, масло арахисовое - до 100 мг.

    Состав мягкой желатиновой капсулы: желатин - 48.55 мг, глицерол 85% - 11.7 мг, анидрисорб 85/70 (сорбитол - 24-40%, сорбитан - 20-30%, маннитол - 0-6%, высшие полиолы - 12.5-19%, вода - 15-17%) - 7.92 мг, железа оксид красный (Е172) - 0.54 мг.
    Состав чернил черных пищевых A10379: шеллак - 54%, железа оксид черный (Е172) - 46%.

    10 шт. - блистеры из светозащитного поливинилхлорида и алюминиевой фольги (1) - пачки картонные.
    10 шт. - блистеры из светозащитного поливинилхлорида и алюминиевой фольги (3) - пачки картонные.
    30 шт. - флаконы из полипропилена высокого давления с полипропиленовой крышкой (1) - пачки картонные.
    60 шт. - флаконы из полипропилена высокого давления с полипропиленовой крышкой (1) - пачки картонные.

    Дозировка

    Назначают внутрь. Рекомендуемую суточную дозу препарата можно принимать сразу за 1 прием, можно разделить дозу на 2 приема. Терапия может продолжаться от 2-3 месяцев до 1 года и более. Продолжительность лечения определяется врачом для каждого пациента индивидуально.

    Взрослые

    При остеомаляции, связанной с недостаточностью питания или всасывания: от 1 до 3 мкг/сут в течение минимум 2-3 месяцев.

    При гипопаратиреозе: от 1 до 4 мкг/сут.

    При остеодистрофии при хронической почечной недостаточности: от 0.5 до 2 мкг/сут курсами в течение 2-3 месяцев 2-3 раза в год.

    При гипофосфатемической остеомаляции: терапию начинают с дозы 4 мкг/сут.

    Максимальная суточная доза может достигать 20 мкг.

    При необходимости назначения альфакальцидола в высоких дозах следует рассмотреть вопрос о применении другой лекарственной формы препарата Альфа Д3-Тева ® с более высокой дозировкой или другой лекарственной формы альфакальцидола.

    При остеопорозе (в т. ч. постменопаузном, сенильном, стероидном): от 0.5 до 1 мкг/сут. Начинать лечение рекомендуется с минимальной дозы, контролируя 1 раз в неделю содержание кальция и фосфора в плазме крови. Дозу можно повышать на 0.5 мкг/сут до стабилизации биохимических показателей.

    Дети старше 3 лет

    При рахите и остеомаляции, связанными с недостаточностью питания или всасывания: от 1 до 3 мкг/сут в течение минимум 2-3 месяцев.

    При остеодистрофии при хронической почечной недостаточности: от 0.5 до 1 мкг/сут курсами в течение 2-3 месяцев 2-3 раза в год.

    При синдроме Фанкони и почечном ацидозе: от 2 до 6 мкг/сут.

    При гипофосфатемическом рахите и остеомаляции: терапию начинают с дозы 1 мкг/сут.

    Передозировка

    Ранние симптомы гипервитаминоза D (обусловленные гиперкальциемией): диарея, запор, тошнота, рвота, сухость слизистой оболочки полости рта, анорексия, металлический вкус во рту, гиперкальциурия, полиурия, полидипсия, поллакиурия/никтурия, головная боль, утомляемость, общая слабость, миалгия, боли в костях.

    Поздние симптомы гипервитаминоза D: головокружение, спутанность сознания, сонливость, помутнение мочи, нарушение ритма сердца, кожный зуд, повышение АД, гиперемия конъюнктивы, нефролитиаз, снижение массы тела, светобоязнь, панкреатит, гастралгия, психотические расстройства.

    Симптомы хронического гипервитаминоза D: кальциноз мягких тканей, кровеносных сосудов и внутренних органов (почек, легких), почечная и сердечно-сосудистая недостаточность вплоть до смертельного исхода, нарушение роста у детей.

    Лечение: следует отменить препарат. В ранние сроки острой передозировки - промывание желудка, применение минерального масла (вазелиновое), способствующего уменьшению всасывания и увеличению выведения через кишечник. В тяжелых случаях может потребоваться проведение поддерживающих лечебных мероприятий - проводят гидратацию с введением инфузионных солевых растворов (форсированного диуреза), в некоторых случаях - применение ГКС, "петлевых" диуретиков, бисфосфонатов, кальцитонина, проведение гемодиализа с применением растворов с низким содержанием кальция. Рекомендуется контролировать содержание электролитов в крови, функцию почек и состояние сердца (по данным ЭКГ), особенно у пациентов, получающих дигоксин или другие сердечные гликозиды.

    Взаимодействие

    При лечении остеопороза альфакальцидол можно назначать в комбинации с эстрогенами и лекарственными препаратами, снижающими костную резорбцию.

    При одновременном применении альфакальцидола с сердечными гликозидами повышается риск развития нарушений сердечного ритма.

    Индукторы микросомальных ферментов печени (в т.ч. фенитоин и фенобарбитал) снижают, а ингибиторы - повышают концентрацию альфакальцидола в плазме крови (возможно изменение его эффективности).

    Всасывание альфакальцидола уменьшается при его одновременном применении с минеральным маслом (в течение длительного времени), колестирамином, колестиполом, сукральфатом, антацидами, препаратами на основе альбумина. Для снижения вероятности взаимодействия альфакальцидол следует применять за 1 ч до или через 4-6 ч после приема вышеуказанных препаратов.

    Одновременное применение магнийсодержащих антацидов и альфакальцидола может вызвать повышение содержания магния в плазме крови, а алюминийсодержащих антацидов - алюминия в плазме крови, особенно при хронической почечной недостаточности.

    Альфакальцидол увеличивает абсорбцию фосфорсодержащих препаратов и риск возникновения гиперфосфатемии.

    Одновременное применение альфакальцидола с препаратами кальция, тиазидными диуретиками может увеличить риск развития гиперкальциемии.

    На фоне терапии альфакальцидолом не следует применять другие лекарственные препараты, содержащие витамин D и его производные, из-за возможного аддитивного взаимодействия и увеличения риска развития гиперкальциемии.

    Побочные действия

    Со стороны пищеварительной системы: анорексия, рвота, изжога, боль в животе, тошнота, сухость слизистой оболочки полости рта, ощущение дискомфорта в области эпигастрия, запор, диарея; редко - незначительное повышение активности печеночных ферментов.

    Со стороны нервной системы: общая слабость, утомляемость, головная боль, головокружение, сонливость.

    Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия.

    Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд.

    Со стороны костно-мышечной системы: умеренные боли в мышцах, костях, суставах.

    Со стороны обмена веществ: гиперкальциемия, незначительное повышение концентрации ЛПВП, у пациентов с выраженным нарушением функции почек возможно развитие гиперфосфатемии.

    Показания

    • остеопороз (в т.ч. постменопаузный, сенильный, стероидный);
    • остеодистрофия при хронической почечной недостаточности;
    • гипопаратиреоз и псевдогипопаратиреоз;
    • рахит и остеомаляция, связанные с недостаточностью питания или всасывания;
    • гипофосфатемический витамин D-резистентный рахит и остеомаляция;
    • псевдодефицитный (витамин D-зависимый) рахит и остеомаляция;
    • синдром Фанкони (наследственный почечный ацидоз с нефрокальцинозом, поздним рахитом и адипозогенитальной дистрофией);
    • почечный ацидоз.

    Противопоказания

    • гиперкальциемия;
    • гиперфосфатемия (за исключением гиперфосфатемии при гиперпаратиреозе);
    • гипермагниемия;
    • гипервитаминоз D;
    • беременность;
    • период лактации (грудного вскармливания);
    • детский возраст до 3 лет;
    • повышенная чувствительность к альфакальцидолу и другим компонентам препарата.

    С осторожностью следует назначать препарат при нефролитиазе, атеросклерозе, хронической сердечной недостаточности, хронической почечной недостаточности, саркоидозе или других гранулематозах, туберкулезе легких (активная форма), пациентам с повышенным риском развития гиперкальциемии, особенно при наличии мочекаменной болезни, детям в возрасте старше 3 лет.

    Особенности применения

    Применение при беременности и кормлении грудью

    Препарат противопоказан к применению при беременности и в периоде грудного вскармливания.

    Гиперкальциемия у матери при беременности, связанная с длительной передозировкой витамина D, может вызвать у плода повышение чувствительности к витамину D, подавление функции паращитовидной железы, синдром специфической эльфоподобной внешности, задержку умственного развития, аортальный стеноз.

    Применение при нарушениях функции почек

    С осторожностью следует назначать препарат при почечной недостаточности.

    Применение у детей

    Противопоказан в детском возрасте до 3 лет.

    Особые указания

    Во время применения препарата Альфа Д3-Тева ® у детей и у пациентов с хронической почечной недостаточностью необходимо регулярно контролировать содержание кальция и фосфатов (в начале лечения - 1 раз в неделю, при достижении C max в плазме крови и в течение всего периода лечения - каждые 3-5 нед.), а также активность ЩФ (при хронической почечной недостаточности - еженедельный контроль) в плазме крови. При хронической почечной недостаточности требуется предварительная коррекция гиперфосфатемии.

    При достижении нормальной активности ЩФ в плазме крови дозу Альфа Д3-Тева ® необходимо уменьшить, что позволит избежать развития гиперкальциемии.

    В начале лечения препаратом Альфа Д3-Тева ® рекомендуется измерение содержания кальция особенно при состояниях без значительного поражения костей, например, при гипопаратиреозе и в случае, если содержание кальция в плазме крови уже повышено, а также на более поздних этапах лечения - при наличии признаков восстановления структуры костной ткани.

    Риск развития гиперкальциемии определяется такими факторами, как степень деминерализации кости, функциональная способность почек и доза препарата.

    Гиперкальциемию или гиперкальциурию корректируют снижением дозы препарата Альфа Д3-Тева ® и снижением потребления кальция до нормализации его содержания в плазме крови. Как правило, этот период составляет 1 неделю. После нормализации терапию продолжают, применяя половину последней применяемой дозы.

    При развитии гиперкальциемии или стойком повышении содержания кальциево-фосфатных соединений, выходящего за пределы клинической нормы, препарат следует немедленно отменить, по меньшей мере, до тех пор, пока данные показатели не нормализуются (обычно в течение недели), затем применение препарата можно возобновить в дозе, составляющей половину предыдущей.

    Пациенты с выраженным поражением костной ткани (в отличие от пациентов с почечной недостаточностью) могут переносить более высокие дозы препарата без признаков гиперкальциемии. Отсутствие быстрого повышения содержания кальция в плазме крови у пациентов с остеомаляцией не всегда означает, что должна быть повышена доза препарата, т.к. кальций может проникать в деминерализованную кость за счет его возросшей абсорбции в кишечнике.

    Следует предотвращать развитие длительной гиперкальциемии, особенно при хронической почечной недостаточности, ориентируясь на такие показатели, как содержание кальция в сыворотке крови и моче, активность ЩФ, концентрация паратгормона, рентгенологические и гистологические данные.

    Для предотвращения развития гиперфосфатемии у пациентов с поражением костей почечного генеза альфакальцидол можно применять вместе с фосфатсвязывающими препаратами.

    Необходимо принимать во внимание, что чувствительность к витамину D у разных пациентов индивидуальна, и иногда применение даже терапевтических доз может сопровождаться симптомами гипервитаминоза.

    У детей, получающих витамин D в течение длительного времени, повышается риск возникновения задержки роста.

    Для профилактики гиповитаминоза D наиболее предпочтительно сбалансированное питание. В пожилом возрасте потребность в витамине D может возрастать вследствие уменьшения абсорбции витамина D, снижения способности кожи синтезировать провитамин D 3 , уменьшения времени инсоляции, возрастания частоты возникновения почечной недостаточности.

    В состав вспомогательных веществ препарата входит масло арахиса. Пациентам с аллергической реакцией на масло арахиса и сою препарат противопоказан.

    Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

    Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, поскольку при применении препарата Альфа Д3-Тева ® возможно развитие головокружения и сонливости.

    Заболевания, вызванные нарушением обмена кальция и фосфора вследствие недостаточного эндогенного синтеза 1,25-дигидроксивитамина D3: остеопороз (в т.ч. постменопаузальный, сенильный, стероидный и др.); остеодистрофия при хронической почечной недостаточности (ХПН); гипопаратиреоз и псевдогипопаратиреоз; витамин D-резистентный рахит и остеомаляция.

    Противопоказания Альфа Д3-Тева капсулы 1мкг

    Повышенная чувствительность к компонентам препарата, в том числе к арахису. Гиперкальциемия. Гиперфосфатемия. Гипермагниемия. Гипервитаминоз D. Период беременности и грудного вскармливания. Детский возраст до 12 лет. Длительная иммобилизация. Туберкулез легких (активная форма). С осторожностью назначают препарат при органических поражениях сердца; атеросклерозе; острых и хронических заболеваниях печени и почек; при нефроуролитиазе в анамнезе; заболеваниях желудочно-кишечного тракта (в том числе язвенной болезни желудка и 12-ти перстной кишки); при гипотиреозе; саркоидозе; туберкулезе или других гранулематозах, поскольку эти состояния имеют предрасположенность к повышению чувствительности к витамину D. Применение при беременности и в период грудного вскармливания: гиперкальциемия у матери в период беременности, связанная с длительной передозировкой витамина D, может вызвать у плода повышение чувствительности к витамину D, подавление функции паращитовидной железы, синдром специфической эльфоподобной внешности, задержку умственного развития, аортальный стеноз. Препарат противопоказан к применению при беременности и в период грудного вскармливания.

    Способ применения и дозировка Альфа Д3-Тева капсулы 1мкг

    Препарат принимают внутрь независимо от приема пищи, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости, однократно в сутки. Длительность курса лечения определяется врачом индивидуально в каждом конкретном случае и зависит от характера заболевания и эффективности терапии. Взрослые и дети с массой тела более 20кг. Начальная доза - 1мкг в сутки. Поддерживающая доза - 0,25-2мкг в сутки. При рахите и остеомаляции: от 1 до 3мкг в сутки; при гипопаратиреозе: 1-4мкг в сутки; при остеодистрофии при ХПН: 0,5-2мкг в сутки; при остеопорозе (в том числе постменопаузальном, сенильном, стероидном и др.): 0,5-1мкг в сутки. Начинать лечение рекомендуется с минимальных доз, контролируя 1 раз в неделю концентрацию кальция и фосфора в плазме крови. Дозу препарата можно повышать на 0,25 или 0,5мкг/сутки до стабилизации биохимических показателей. При достижении минимальной, эффективной дозы рекомендуется контролировать концентрацию кальция в плазме крови каждые 3-5 недель.

    Альфа Д3-Тева – лекарственное средство, которое восстанавливает баланс кальция во время терапии кальциевой мальабсорбции. С его помощью удается значительно снизить интенсивность костной резорбции, благодаря чему вероятность возникновения перелома значительно снижается.

    Активные компоненты препарата способствуют выработке витамина Д. Это вещество является прямым регулятором кальциево-фосфорного обмена. За счет этого удается повысить концентрацию этого макроэлемента в кишечнике, он начинает более активно усваиваться в почках – кости со временем становятся более плотными и прочными.

    При отсутствии достаточного количества витамина Д в организме происходит снижение мышечной массы, из-за чего риск опасных последствий травм и падений возрастает.

    В основе Альфа Д3-Тева лежит альфакальцидол. Это вещество по своему структурному строению является продуктов полураспада витамина Д3, или кальцитриола. При его повышении в организме кишечник начинает более полно усваивать кальций в фосфор – восстанавливается их концентрация в крови, приходит в норму гормональный фон.

    Благодаря комплексному воздействию на организм удается минерализовать костные ткани, ускорить их рост и восстановление. Кроме того, значительно снижается вероятность образования переломов.

    Если терапия проводится у лиц пожилого возраста, то это позволяет купировать последствия общего снижения мышечной массы. Достаточно часто у них на фоне нарушения работы эндокринно-иммунной системы происходит вымывание полезных веществ из организма.

    Альфа Д3-Тева позволяет напитать организм этим витамином, что улучшит усвояемость кальция. За счет этого происходит снижение вероятности переломов и других повреждений костной ткани.

    Фармакокинетика

    Альфа Д3-тева выпускается в виде таблеток. Сразу после их применения они распадаются на активные вещества, благодаря чему альфакальцидол – активное вещество лекарство – способно стремительно всасываться желудочно-кишечным трактом.

    Доказано, что максимальная концентрация лекарств в организме наступает спустя 10-12 часов после приема. Активные компоненты обрабатываются печенью – они распадаются на множество веществ, которые беспрепятственно выводятся организмом. Период полувыведения составляет 19 дней, большая часть компонентов выводится через кишечник.

    Показания к применению

    Альфа Д3-Тева – лекарственный препарат, который позволяет повысить прочность костной ткани. Он достаточно активный, поэтому назначать терапию может исключительно лечащий врач. Чаще всего его применяют в следующих случаях:

    • Рахит – детское заболевание, причина которого заключается в нарушении обменных процессов;
    • Гипопаратиреоз и почечный ацидоз;
    • Остеомаляция и синдром Фанкони;
    • Псевдодефицитный витамин-д-зависимый рахит;
    • Постменопаузальный остеопороз;
    • Стероидный и сенильный остеопороз;
    • Остеодистрофия при ХПН;

    Учитывайте, что Альфа Д3-Тева – лекарственное средство, которое имеет ряд противопоказаний. Применять его допустимо далеко не во всех случаях.

    Перед началом лечебной терапии стоит обязательно проконсультироваться с лечащим врачом. Категорически запрещено назначать это средство себе самостоятельно.

    Способ применения

    Альфа д3-Тева выпускается в виде капсул. Предназначенного для внутреннего применения. Суточную дозу препарата принимают однократно или же делят ее на 2 приема. В среднем длительность терапии может составлять от 3 месяцев до 1 года. В каждом отдельном случае специалист определяет особенности проведения терапии – назначает индивидуальную схему лечения.

    Взрослым следует принимать лекарство следующим образом:

    1. При остеомаляции – 1 капсула лекарства в день в течение 3 месяцев;
    2. При гипопаратиреозе – 1 капсула 2 раза в день в течение полугода;
    3. При остеодистрофии, вызванной почечной недостаточностью, — 1 капсула в день 2-3 месяца несколько раз в год;
    4. При почечном ацидозе и синдроме Фанкони – 2 капсулы 1 раз в день;
    5. При гипофосфатемической остеомаляции – 2 капсулы 2 раза в день в течение года.

    Учитывайте, что суточная дозировка не должна превышать 20 мкг действующего вещества. Помните, что терапия высокими дозировками требует постоянного контроля со стороны лечащего врача. Терапию остеопороза следует начинать с минимальных доз, которые постепенно увеличивают на 0.5 мкг.

    Детям старше 3 лет принимать Альфа Д3-Тева следует следующим образом:

    • При остеомаляции или рахите – 1-3 мкг в день на протяжении 3 месяцев;
    • При остеодистрофии на фоне почечной недостаточности – до 1 мкг в день 2-3 месяца. Терапию проводят несколько раз в день;
    • При почечном ацидозе или синдроме Фанкони – 1 капсула 1 раз в день в течение 2 месяцев;
    • При гипофосфатемическом рахите – 1 мкг в день на протяжении полугода.

    Побочное действие

    Правильно подобранная терапия Альфа Д3-Тева крайне редко вызывает какие-либо побочные эффекты.

    Если вы не будете следовать назначениям врача, существует вероятность развития следующих негативных последствий:

    1. Головная боль, головокружение, ощущение дискомфорта, нарушение координации;
    2. Повышение артериального давления, учащение сердцебиения;
    3. Ощущение сухости во рту, горечь;
    4. Боль в области желудка, тошнота и рвота;
    5. Повышение уровня АЛТ и АСТ в плазме, диарея или запор;
    6. Повышенная утомляемость, усталость, апатия, болезненность в мышцах.
    7. Аллергическая реакция со стороны кожного покрова, повышение температуры тела.

    Противопоказания

    Альфа Д3-Тева – лекарственное средство, которое положительно воздействует на работу организма. Несмотря на это, принимать его можно далеко не во всех случаях.

    Подобная терапия полностью запрещена при наличии следующих противопоказаний:

    • Грудное вскармливание;
    • Гиперкальциемия или высокое содержание кальция в крови;
    • Гипермагниемия;
    • Чрезмерное количество витамина д в организме;
    • Индивидуальная непереносимость или повышенная чувствительность к компонентам препарата.

    При наличии следующих противопоказаний прием Альфа Д3-Тева полностью запрещено. При этом с особой осторожностью допустимо проводить лечение лекарством при наличии сердечной или почечной недостаточности, атеросклероза, нефролитиаза, саркоидоза, туберкулеза.

    Альфа д3-Тева допустимо принимать во время беременности и лактации только в том случае, если существует острая необходимость в подобной терапии. Также необходимо доподлинно определить, что польза для матери будет гораздо выше, чем любой риск для ребенка. Неправильная терапия способна вызвать гиперкальциемию, что значительно повышает вероятность возникновения дефектов развития у плода.

    Во время грудного вскармливания подобное лечение противопоказано – необходимо полностью отлучать плод от груди.

    Передозировка препаратом

    При правильном применении Альфа Д3-Тева не способен вызвать никаких признаков передозировки. Обычно она возникает при одновременном употреблении слишком большой дозы или повышенной чувствительности к компонентам препарата. Распознать признаки подобного явления можно по головной боли, головокружению, тошноте, рвоте, болезненности в животе.

    Наибольшую опасность представляют полидипсия, полиурия, протеинурия и нарушение функции почек. Если своевременно не оказать человеку полноценную медикаментозную помощь, существует вероятность развития гиперкальциемии.

    Чтобы предотвратить негативное воздействие на организм, нужно сразу же прекратить терапию данным лекарственным средством. Также некоторое время необходимо придерживаться безкальциевой диеты – отказаться от продуктов, в которых присутствует большое количество этого элемента. Нужно выпивать как можно больше чистой воды, также необходимо проводить диализ.

    При необходимости специалист назначит кальциевые диуретики. Если произошло мощное отравление, целесообразно проводить промывание желудка и прием минерального масла. Антидота не существует.

    Особые указания

    Альфа Д3-Тева – лекарственный препарат, который только при правильном применении положительно воздействует на организм. Категорически запрещено назначать себе подобную терапию самостоятельно – существует вероятность возникновения серьезных побочных эффектов.

    Терапия требует регулярной сдачи общего анализа крови для контроля фосфора и кальция – в самом начале терапии 1 раз в неделю, через месяц частоту можно увеличить в 2 раза. При развитии ХПН необходимо постоянно корректировать гиперфосфатемию.

    Как только в организме будет нормализован уровень ЩФ, для недопущения развития гиперкальциемии следует снизить дозу лекарственного средства. Как только уровень минеральных веществ в плазме придет в норму, пациенту следует принимать половину от ранее назначенной дозы. Учитывайте, что во время лекарственных мероприятий не следует принимать другие лекарства, в основе которых присутствует кальций или витамин Д.

    При назначении лекарственной терапии лечащему врачу нужно помнить о том, что у каждого человека разный порог чувствительности к витамину Д. По этой причине одна и та же дозировка препарата у двух пациентов может вызвать различные последствия.

    При применении капсул у новорожденных следует также учитывать их чувствительность к витамину Д. У них длительное употребление этого препарата может вызвать задержку в росте костной ткани.

    Чтобы не допустить возникновения дефицита витамина Д, необходимо правильно и сбалансированного питаться. Наибольшая вероятность появления этой проблемы существует у детей, матери которых имеют темную кожу.

    В пожилом возрасте потребность в витамине Двозрастает – организм не может самостоятельно его усваиваться. Кроме того, нарушения в функционировании почек также негативно сказываются на концентрации этого вещества в организме.

    Лекарственное взаимодействие

    Чтобы исключить вероятность возникновения каких-либо побочных эффектов, необходимо заранее обговорить лекарственную терапию с лечащим врачом. Учитывайте, что Альфа Д3-Тева комплексно воздействует на организм, за счет чего нужно учитывать некоторые особенности. Только так удастся не допустить возникновения негативных последствий.

    Среди основных положений можно выделить:

    • Длительная терапия лекарством способна вызвать нарушение сердечного ритма – в составе присутствует определенное количество сердечных гликозидов, кальция и фосфорсодержащих веществ.
    • Если принимать его вместе с чистым витамином Д, существует высокая вероятность появления побочных эффектов.
    • Фенитоин, Фенобарбитал и другие индукторы микросомальных ферментов печени снижают концентрацию действующих веществ, а ингибиторы – повышают.
    • Снизить скорость всасывания альфакальцидола способны минеральные масла, жирная пища и антациды, содержащиеся в овощах.
    • При одновременном приеме Альфа Д3-тева и антацидов существует вероятность возникновения гипермагниемии и гипералюминемии.
    • При одновременной терапии с препаратами кальция существует риск гиперкальциемии.
    • Чтобы снизить токсическое воздействие лекарства на организм, во время терапии целесообразно принимать аскорбиновую кислоту, витамин А, тиамин и рибофлавин.
    • Альфа д3-Тева повышает вероятность гиперфосфатемии.