Альфа Д3-Тева – лекарственное средство, которое восстанавливает баланс кальция во время терапии кальциевой мальабсорбции. С его помощью удается значительно снизить интенсивность костной резорбции, благодаря чему вероятность возникновения перелома значительно снижается.

Активные компоненты препарата способствуют выработке витамина Д. Это вещество является прямым регулятором кальциево-фосфорного обмена. За счет этого удается повысить концентрацию этого макроэлемента в кишечнике, он начинает более активно усваиваться в почках – кости со временем становятся более плотными и прочными.

При отсутствии достаточного количества витамина Д в организме происходит снижение мышечной массы, из-за чего риск опасных последствий травм и падений возрастает.

В основе Альфа Д3-Тева лежит альфакальцидол. Это вещество по своему структурному строению является продуктов полураспада витамина Д3, или кальцитриола. При его повышении в организме кишечник начинает более полно усваивать кальций в фосфор – восстанавливается их концентрация в крови, приходит в норму гормональный фон.

Благодаря комплексному воздействию на организм удается минерализовать костные ткани, ускорить их рост и восстановление. Кроме того, значительно снижается вероятность образования переломов.

Если терапия проводится у лиц пожилого возраста, то это позволяет купировать последствия общего снижения мышечной массы. Достаточно часто у них на фоне нарушения работы эндокринно-иммунной системы происходит вымывание полезных веществ из организма.

Альфа Д3-Тева позволяет напитать организм этим витамином, что улучшит усвояемость кальция. За счет этого происходит снижение вероятности переломов и других повреждений костной ткани.

Фармакокинетика

Альфа Д3-тева выпускается в виде таблеток. Сразу после их применения они распадаются на активные вещества, благодаря чему альфакальцидол – активное вещество лекарство – способно стремительно всасываться желудочно-кишечным трактом.

Доказано, что максимальная концентрация лекарств в организме наступает спустя 10-12 часов после приема. Активные компоненты обрабатываются печенью – они распадаются на множество веществ, которые беспрепятственно выводятся организмом. Период полувыведения составляет 19 дней, большая часть компонентов выводится через кишечник.

Показания к применению

Альфа Д3-Тева – лекарственный препарат, который позволяет повысить прочность костной ткани. Он достаточно активный, поэтому назначать терапию может исключительно лечащий врач. Чаще всего его применяют в следующих случаях:

• Рахит – детское заболевание, причина которого заключается в нарушении обменных процессов;
• Гипопаратиреоз и почечный ацидоз;
• Остеомаляция и синдром Фанкони;
• Псевдодефицитный витамин-д-зависимый рахит;
• Постменопаузальный остеопороз;
• Стероидный и сенильный остеопороз;
• Остеодистрофия при ХПН;

Учитывайте, что Альфа Д3-Тева – лекарственное средство, которое имеет ряд противопоказаний. Применять его допустимо далеко не во всех случаях.

Перед началом лечебной терапии стоит обязательно проконсультироваться с лечащим врачом. Категорически запрещено назначать это средство себе самостоятельно.

Способ применения

Альфа д3-Тева выпускается в виде капсул. Предназначенного для внутреннего применения. Суточную дозу препарата принимают однократно или же делят ее на 2 приема. В среднем длительность терапии может составлять от 3 месяцев до 1 года. В каждом отдельном случае специалист определяет особенности проведения терапии – назначает индивидуальную схему лечения.

Взрослым следует принимать лекарство следующим образом:

1. При остеомаляции – 1 капсула лекарства в день в течение 3 месяцев;
2. При гипопаратиреозе – 1 капсула 2 раза в день в течение полугода;
3. При остеодистрофии, вызванной почечной недостаточностью, — 1 капсула в день 2-3 месяца несколько раз в год;
4. При почечном ацидозе и синдроме Фанкони – 2 капсулы 1 раз в день;
5. При гипофосфатемической остеомаляции – 2 капсулы 2 раза в день в течение года.

Учитывайте, что суточная дозировка не должна превышать 20 мкг действующего вещества. Помните, что терапия высокими дозировками требует постоянного контроля со стороны лечащего врача. Терапию остеопороза следует начинать с минимальных доз, которые постепенно увеличивают на 0.5 мкг.

Детям старше 3 лет принимать Альфа Д3-Тева следует следующим образом:

• При остеомаляции или рахите – 1-3 мкг в день на протяжении 3 месяцев;
• При остеодистрофии на фоне почечной недостаточности – до 1 мкг в день 2-3 месяца. Терапию проводят несколько раз в день;
• При почечном ацидозе или синдроме Фанкони – 1 капсула 1 раз в день в течение 2 месяцев;
• При гипофосфатемическом рахите – 1 мкг в день на протяжении полугода.

Побочное действие

Правильно подобранная терапия Альфа Д3-Тева крайне редко вызывает какие-либо побочные эффекты.

Если вы не будете следовать назначениям врача, существует вероятность развития следующих негативных последствий:

1. Головная боль, головокружение, ощущение дискомфорта, нарушение координации;
2. Повышение артериального давления, учащение сердцебиения;
3. Ощущение сухости во рту, горечь;
4. Боль в области желудка, тошнота и рвота;
5. Повышение уровня АЛТ и АСТ в плазме, диарея или запор;
6. Повышенная утомляемость, усталость, апатия, болезненность в мышцах.
7. Аллергическая реакция со стороны кожного покрова, повышение температуры тела.

Противопоказания

Альфа Д3-Тева – лекарственное средство, которое положительно воздействует на работу организма. Несмотря на это, принимать его можно далеко не во всех случаях.

Подобная терапия полностью запрещена при наличии следующих противопоказаний:

• Грудное вскармливание;
• Гиперкальциемия или высокое содержание кальция в крови;
• Гипермагниемия;
• Чрезмерное количество витамина д в организме;
• Индивидуальная непереносимость или повышенная чувствительность к компонентам препарата.

При наличии следующих противопоказаний прием Альфа Д3-Тева полностью запрещено. При этом с особой осторожностью допустимо проводить лечение лекарством при наличии сердечной или почечной недостаточности, атеросклероза, нефролитиаза, саркоидоза, туберкулеза.

Альфа д3-Тева допустимо принимать во время беременности и лактации только в том случае, если существует острая необходимость в подобной терапии. Также необходимо доподлинно определить, что польза для матери будет гораздо выше, чем любой риск для ребенка. Неправильная терапия способна вызвать гиперкальциемию, что значительно повышает вероятность возникновения дефектов развития у плода.

Во время грудного вскармливания подобное лечение противопоказано – необходимо полностью отлучать плод от груди.

Передозировка препаратом

При правильном применении Альфа Д3-Тева не способен вызвать никаких признаков передозировки. Обычно она возникает при одновременном употреблении слишком большой дозы или повышенной чувствительности к компонентам препарата. Распознать признаки подобного явления можно по головной боли, головокружению, тошноте, рвоте, болезненности в животе.

Наибольшую опасность представляют полидипсия, полиурия, протеинурия и нарушение функции почек. Если своевременно не оказать человеку полноценную медикаментозную помощь, существует вероятность развития гиперкальциемии.

Чтобы предотвратить негативное воздействие на организм, нужно сразу же прекратить терапию данным лекарственным средством. Также некоторое время необходимо придерживаться безкальциевой диеты – отказаться от продуктов, в которых присутствует большое количество этого элемента. Нужно выпивать как можно больше чистой воды, также необходимо проводить диализ.

При необходимости специалист назначит кальциевые диуретики. Если произошло мощное отравление, целесообразно проводить промывание желудка и прием минерального масла. Антидота не существует.

Особые указания

Альфа Д3-Тева – лекарственный препарат, который только при правильном применении положительно воздействует на организм. Категорически запрещено назначать себе подобную терапию самостоятельно – существует вероятность возникновения серьезных побочных эффектов.

Терапия требует регулярной сдачи общего анализа крови для контроля фосфора и кальция – в самом начале терапии 1 раз в неделю, через месяц частоту можно увеличить в 2 раза. При развитии ХПН необходимо постоянно корректировать гиперфосфатемию.

Как только в организме будет нормализован уровень ЩФ, для недопущения развития гиперкальциемии следует снизить дозу лекарственного средства. Как только уровень минеральных веществ в плазме придет в норму, пациенту следует принимать половину от ранее назначенной дозы. Учитывайте, что во время лекарственных мероприятий не следует принимать другие лекарства, в основе которых присутствует кальций или витамин Д.

При назначении лекарственной терапии лечащему врачу нужно помнить о том, что у каждого человека разный порог чувствительности к витамину Д. По этой причине одна и та же дозировка препарата у двух пациентов может вызвать различные последствия.

При применении капсул у новорожденных следует также учитывать их чувствительность к витамину Д. У них длительное употребление этого препарата может вызвать задержку в росте костной ткани.

Чтобы не допустить возникновения дефицита витамина Д, необходимо правильно и сбалансированного питаться. Наибольшая вероятность появления этой проблемы существует у детей, матери которых имеют темную кожу.

В пожилом возрасте потребность в витамине Двозрастает – организм не может самостоятельно его усваиваться. Кроме того, нарушения в функционировании почек также негативно сказываются на концентрации этого вещества в организме.

Лекарственное взаимодействие

Чтобы исключить вероятность возникновения каких-либо побочных эффектов, необходимо заранее обговорить лекарственную терапию с лечащим врачом. Учитывайте, что Альфа Д3-Тева комплексно воздействует на организм, за счет чего нужно учитывать некоторые особенности. Только так удастся не допустить возникновения негативных последствий.

Среди основных положений можно выделить:

• Длительная терапия лекарством способна вызвать нарушение сердечного ритма – в составе присутствует определенное количество сердечных гликозидов, кальция и фосфорсодержащих веществ.
• Если принимать его вместе с чистым витамином Д, существует высокая вероятность появления побочных эффектов.
• Фенитоин, Фенобарбитал и другие индукторы микросомальных ферментов печени снижают концентрацию действующих веществ, а ингибиторы – повышают.
• Снизить скорость всасывания альфакальцидола способны минеральные масла, жирная пища и антациды, содержащиеся в овощах.
• При одновременном приеме Альфа Д3-тева и антацидов существует вероятность возникновения гипермагниемии и гипералюминемии.
• При одновременной терапии с препаратами кальция существует риск гиперкальциемии.
• Чтобы снизить токсическое воздействие лекарства на организм, во время терапии целесообразно принимать аскорбиновую кислоту, витамин А, тиамин и рибофлавин.
• Альфа д3-Тева повышает вероятность гиперфосфатемии.

Производитель: Тева Фармасьютикал, Израиль

Поиск аптек где в наличии Альфа Д3 Тева 1мкг 30 капсул

Регистрационный номер:

Торговое название: Альфа ДЗ-Тева ®

Международное непатентованное название:

альфакальцидол

Лекарственная форма:

Альфа ДЗ-Тева ® состав

В 1 капсуле содержится: активное вещество альфакальцидол 0,25/1,0 мкг; вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная 0,015/0,015 мг, пропилгаллат 0,020/0,020 мкг, витамин Е (d,l-a -токоферол) 0,020/0,020 мг, этанол абсолютный 1,145/1,144 мг, арахисовое масло до 100,00/100,00 мг; мягкая желатиновая капсула: желатин 48,55/48,27 мг, глицерол 85% 11,70/11,88 мг, анидрисорб 85/70 (сорбитол 24-40%, сорбитан 20-30%, маннитол 0-6%, высшие полиолы 12,5-19%, вода 15-17%) 7,92/7,88 мг, железа оксид красный (Е172) 0,54/- мг, железа оксид желтый (Е172) -/0,05 мг, титана диоксид (Е171) -/0,68 мг, чернила черные пищевые А 10379 (шеллак 54%, железа оксид черный (Е172) 46%).

Альфа ДЗ-Тева ® описание

Капсулы 0,25 мкг: овальные, красновато-коричневые, мягкие желатиновые капсулы с напечатанным "0,25" черной краской, содержащие бледно-желтый масляный раствор.

Капсулы 1 мкг: овальные, от кремового цвета до цвета слоновой кости, мягкие желатиновые капсулы с напечатанным "1,0" черной краской, содержащие бледно-желтый масляный раствор.

Фармакотерапевтическая группа: витамин - кальциево-фосфорного обмена регулятор.

Код АТХ:

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Альфакальцидол (1α-гидроксивитамин D3) быстро превращается в печени в 1,25-дигидроксивитамин D3, активный метаболит витамина D (кальцитриол), который действует как регулятор обмена кальция и фосфора. Повышает абсорбцию кальция и фосфора в кишечнике, увеличивает их реабсорбцию в почках, восстанавливает положительный кальциевый баланс при лечении синдрома кальциевой мальабсорбции и снижает концентрацию в крови паратиреоидного гормона. Воздействуя на обе части процесса костного ремоделирования (резорбцию и синтез), альфакальцидол не только увеличивает минерализацию костной ткани, но и повышает ее упругость за счет стимулирования синтеза белков матрикса кости, костных морфогенетических белков, факторов роста кости, что способствует уменьшению частоты развития переломов.

У пациентов пожилого возраста на фоне эндокринно-иммунной дисфункции, в том числе дефицита продукции D -гормона (кальцитриола), происходит снижение общей мышечной массы (саркопения) и появление синдрома мышечной слабости (вследствие нарушения нормального функционирования нервно-мышечного аппарата), что сопровождается повышением риска падений и обусловленных этим травм и переломов. В ряде исследований было показано значительное снижение частоты падений пожилых пациентов при применении альфакальцидола. Альфакальцидол стимулирует регенерацию мышечных волокон, что восстанавливает утраченный мышечный тонус.

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь альфакальцидол быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация (Cmax ) в плазме крови достигается через 8-12 ч после однократного приема альфакальцидола.

Метаболизм

Превращение альфакальцидола в кальцитриол (1,25- дигидроксиколекальциферол) происходит в печени путем гидроксилирования по 25 атому углерода, причем процесс гидроксилирования происходит очень быстро (носит субстрат-зависимый характер). В отличие от нативного витамина D альфакальцидол не нуждается в гидроксилировании в почках, поэтому эффективен даже у пациентов со сниженной активностью почечной 1-альфа-гидроксилазы (патология почек, пожилой возраст).

Выведение

Выводится почками и через кишечник с желчью примерно в равных долях. Период полувыведения составляет 35 ч.

Альфа ДЗ-Тева ® показания к применению

Остеопороз (в т.ч. постменопаузальный, сенильный, стероидный); остеодистрофия при хронической почечной недостаточности; гипопаратиреоз и псевдогипопаратиреоз; рахит и остеомаляция,

связанные с недостаточностью питания или всасывания; гипофосфатемический витамин- D -резистентный рахит и остеомаляция; псевдодефицитный (витамин- D -зависимый) рахит и остеомаляция; синдром Фанкони (наследственный почечный ацидоз с нефрокальцинозом, поздним рахитом и адипозогенитальной дистрофией); почечный ацидоз.

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к альфакальцидолу и другим компонентам препарата; гиперкальциемия; гиперфосфатемия (за исключением гиперфосфатемии при гипопаратиреозе); гипермагниемия; гипервитаминоз D; детский возраст до 3 лет.

С осторожностью

При нефролитиазе, атеросклерозе, хронической сердечной недостаточности, хронической почечной недостаточности (ХПН), саркоидозе или других гранулематозах, туберкулезе легких (активная форма), у пациентов с повышенным риском развития гиперкальциемии, особенно при наличии мочекаменной болезни; детский возраст старше 3 лет.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Гиперкальциемия у матери в период беременности, связанная с длительной передозировкой витамина D, может вызвать у плода повышение чувствительности к витамину D, подавление функции паращитовидной железы, синдром специфической эльфоподобной внешности, задержку умственного развития, аортальный стеноз. Препарат противопоказан к применению при беременности и в период грудного вскармливания.

Альфа ДЗ-Тева ® способ применения и дозы

Внутрь. Рекомендуемую суточную дозу препарата можно принимать сразу за один прием, можно разделить дозу на 2 приема. Терапия может продолжаться от 2-3 месяцев до 1 года и более. Продолжительность лечения определяется врачом для каждого пациента индивидуально.

Взрослые

При остеомаляции , связанной с недостаточностью питания или всасывания: от 1 до 3 мкг/сут в течение минимум 2-3 месяцев.

При гипопаратиреозе : от 1 до 4 мкг/сут.

При остеодистрофии при хронической почечной недостаточности : от 0,5 до 2 мкг/сут курсами в течение 2-3 месяцев 2-3 раза в год.

: от 2 до 6 мкг/сут.

При гипофосфатемической остеомаляции : терапию начинают с дозы 4 мкг/сут. Максимальная суточная доза может достигать 20 мкг. При необходимости применения высоких доз альфакальцидола следует рассмотреть вопрос о применении другой лекарственной формы препарата Альфа ДЗ-Тева ® с более высокой дозировкой или другой лекарственной формы альфакальцидола.

При остеопорозе (в т. ч. постменопаузальном, сенильном, стероидном): от 0,5 до 1 мкг/сут. Начинать лечение рекомендуется с минимальной дозы, контролируя 1 раз в неделю содержание кальция и фосфора в плазме крови. Дозу можно повышать на 0,25 или 0,5 мкг/сут до стабилизации биохимических показателей. При достижении минимальной эффективной дозы рекомендуется продолжать контролировать содержание кальция в плазме крови каждые 3-5 недель.

Дети старше 3 лет

При рахите и остеомаляции, связанных с недостаточностью питания или всасывания : от 1 до 3 мкг/сут в течение минимум 2-3 месяцев.

При остеодистрофии при ХПН : от 0,5 до 1 мкг/сут курсами в течение 2-3 месяцев 2-3 раза в год.

При синдроме Фанкони и почечном ацидозе : от 2 до 6 мкг/сут.

При гипофосфатемическом рахите и остеомаляции : терапию начинают с дозы 1 мкг/сут.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: анорексия, рвота, изжога, боль в животе, тошнота, сухость слизистой оболочки полости рта, ощущение дискомфорта в области эпигастрия, запор, диарея, незначительное повышение активности «печеночных» ферментов.

Со стороны нервной системы: общая слабость, утомляемость, головная боль, головокружение, сонливость.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, повышение артериального давления (АД).

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: умеренная боль в мышцах, костях, суставах.

Лабораторные показатели: гиперкальциемия, незначительное повышение концентрации липопротеинов высокой плотности; гиперфосфатемия (у пациентов с выраженным нарушением функции почек).

Передозировка

Ранние симптомы острого гипервитаминоза D (обусловленные гиперкальциемией): диарея, запор, тошнота, рвота, сухость слизистой оболочки полости рта, анорексия, металлический привкус во рту, гиперкальциурия, полиурия, полидипсия, поллакиурия/никтурия, головная боль, утомляемость, общая слабость, миалгия, боль в костях.

Поздние симптомы острого гипервитаминоза D: головокружение, спутанность сознания, сонливость, помутнение мочи, нарушение ритма сердца, кожный зуд, повышение АД, гиперемия конъюнктивы, нефролитиаз, снижение массы тела, светобоязнь, панкреатит, гастралгия, психотические расстройства.

Симптомы хронического гипервитаминоза D: кальциноз мягких тканей, кровеносных сосудов и внутренних органов (почек, легких), почечная и сердечно-сосудистая недостаточность вплоть до летального исхода, нарушение роста у детей.

Препарат Альфа ДЗ-Тева ® следует отменить. В ранние сроки острой передозировки - промывание желудка, применение минерального масла (вазелиновое), способствующего уменьшению всасывания и увеличению выведения через кишечник. В тяжелых случаях может потребоваться проведение поддерживающих лечебных мероприятий - гидратации с введением инфузионных солевых растворов (форсированного диуреза), в некоторых случаях - применение глюкокортикостероидов (ГКС), «петлевых» диуретиков, бисфосфонатов, кальцитонина и гемодиализа с применением растворов с низким содержанием кальция. Рекомендуется контролировать содержание электролитов в плазме крови, функцию почек и состояние сердца по данным электрокардиограммы особенно у пациентов, получающих дигоксин (или другие сердечные гликозиды).

Альфа ДЗ-Тева ® взаимодействие с другими лекарственными препаратами

При лечении остеопороза альфакальцидол может применяться в комбинации с эстрогенами и лекарственными препаратами, снижающими костную резорбцию.

При одновременном применении альфакальцидола с сердечными гликозидами повышается риск развития нарушений сердечного ритма.

Индукторы микросомальных ферментов печени (в т. ч. фенитоин и фенобарбитал) снижают, а ингибиторы - повышают концентрацию альфакальцидола в плазме крови (возможно изменение его эффективности).

Всасывание альфакальцидола уменьшается при его одновременном применении с минеральным маслом (в течение длительного времени), колестирамином, колестиполом, сукральфатом, антацидами, препаратами на основе альбумина. Для снижения вероятности взаимодействия альфакальцидол следует применять за 1 час до или через 4-6 ч после приема вышеуказанных препаратов.

Одновременное применение магнийсодержащих антацидов и альфакальцидола может вызвать повышение содержания магния в плазме крови, а алюминийсодержащих антацидов - алюминия в плазме крови, особенно при ХПН.

Альфакальцидол увеличивает абсорбцию фосфорсодержащих препаратов и риск возникновения гиперфосфатемии. Одновременное применение альфакальцидола с препаратами кальция, тиазидными диуретиками может увеличить риск развития гиперкальциемии.

На фоне терапии альфакальцидолом не следует применять другие лекарственные препараты, содержащие витамин D и его производные, из-за возможного аддитивного взаимодействия и увеличения риска развития гиперкальциемии.

Кальцитонин, производные этидроновой и памидроновой кислот, пликамицин, галлия нитрат и ГКС снижают эффект альфакальцидола.

Особые указания

У детей, у пациентов с хронической почечной недостаточностью (ХПН) необходимо регулярно контролировать содержание кальция и фосфатов в плазме крови (в начале лечения - 1 раз в неделю, при достижении С m ах и в течении всего периода лечения - каждые 3-5 недель), а также активность щелочной фосфатазы (при ХПН - еженедельный контроль). При ХПН требуется предварительная коррекция гиперфосфатемии.

При нормализации активности щелочной фосфатазы в плазме крови дозу препарата Альфа ДЗ-Тева ® необходимо снизить, что позволит избежать развития гиперкальциемии.

Гиперкальциемию или гиперкальциурию корректируют снижением дозы препарата Альфа ДЗ-Тева ® и снижением потребления кальция до нормализации содержания кальция в плазме крови. Как правило, этот период составляет 1 неделю. После нормализации терапию продолжают, применяя половину последней применяемой дозы. При развитии гиперкальциемии или стойком повышении содержания кальциево-фосфатных соединений, выходящего за пределы клинической нормы, препарат нужно немедленно отменить, по меньшей мере, до тех пор, пока данные показатели не нормализуются (обычно в течение недели), затем прием препарата можно возобновить в дозе, составляющей половину предыдущей.

Пациенты с выраженным поражением костной ткани (в отличие от пациентов с почечной недостаточностью) могут переносить более высокие дозы препарата без признаков гиперкальциемии. Отсутствие быстрого повышения содержания кальция в сыворотке крови у пациентов с остеомаляцией не всегда означает, что должна быть повышена доза препарата, так как кальций может проникать в деминерализованную кость за счет его возросшей абсорбции в кишечнике.

Следует предотвращать развитие длительной гиперкальциемии, особенно при ХПН, ориентируясь на такие показатели, как содержание кальция в сыворотке крови и моче, активность щелочной фосфатазы. концентрация паратгормона, рентгенологические и гистологические данные.

Для предотвращения развития гиперфосфатемии у пациентов с поражением костей почечного генеза, альфакальцидол можно применять вместе с фосфатсвязывающими препаратами.

Необходимо принимать во внимание, что чувствительность к витамину D у разных пациентов индивидуальна, и иногда прием даже терапевтических доз может вызвать явления гипервитаминоза.

У детей, получающих витамин D в течение длительного времени, повышается риск возникновения задержки роста.

Для профилактики гиповитаминоза D наиболее предпочтительно сбалансированное питание. В пожилом возрасте потребность в витамине D может возрастать вследствие уменьшения абсорбции витамина D, снижения способности кожи синтезировать провитамин D3, уменьшения времени инсоляции, возрастания частоты возникновения почечной недостаточности.

В состав вспомогательных веществ препарата входит масло арахиса. Пациентам с аллергической реакцией на арахисовое масло и сою препарат противопоказан.

Влияние на способность к вождению автомобиля и управлению механизмами

Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, поскольку при применении препарата Альфа ДЗ-Тева ® возможно развитие головокружения и сонливости.

Альфа ДЗ-Тева ® форма выпуска

Регулятор кальциево-фосфорного обмена, предшественник активного метаболита витамина D3.
Препарат: АЛЬФА Д3®-ТЕВА
Активное вещество препарата: alfacalcidol
Кодировка АТХ: A11CC03
КФГ: Препарат, регулирующий обмен кальция и фосфора
Регистрационный номер: П №012070/01
Дата регистрации: 29.12.06
Владелец рег. удост.: TEVA Pharmaceutical Industries Ltd. {Израиль}

Форма выпуска Альфа д3-тева, упаковка препарата и состав.

Капсулы овальные, размер №2, мягкие, эластичные, желатиновые, красновато-коричневого цвета, с надписью «0.25» черными чернилами; содержимое капсул — масляный раствор светло-желтого цвета.
Капсулы
1 капс.
альфакальцидол
0.25 мкг

Капсулы овальные, размер №2, мягкие, эластичные, желатиновые, от кремового цвета до цвета слоновой кости, с надписью «1.0» черными чернилами; содержимое капсул — масляный раствор светло-желтого цвета.
Капсулы
1 капс.
альфакальцидол
1 мкг

Вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная, пропилгаллат, токоферол, этанол безводный, масло арахисовое.

Состав мягких желатиновых капсул: желатин, глицерол 85%, анидсорб 85/70, железа оксид красный (Е172), железа оксид желтый (Е172), титана диоксид (Е171).

10 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
30 шт. — флаконы полипропиленовые (1) — пачки картонные.
60 шт. — флаконы полипропиленовые (1) — пачки картонные.

Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению.

Фармакологическое действие Альфа д3-тева

Регулятор кальциево-фосфорного обмена, предшественник активного метаболита витамина D3. Повышает абсорбцию кальция и фосфора в кишечнике, увеличивает их реабсорбцию в почках, усиливает минерализацию костей, снижает уровень в крови паратиреоидного гормона.

Альфа Д3-Тева восстанавливает положительный кальциевый баланс при лечении кальциевой мальабсорбции, тем самым, снижая интенсивность костной резорбции, что способствует уменьшению частоты развития переломов.

Фармакокинетика препарата.

Всасывание

После приема внутрь альфакальцидол быстро абсорбируется из ЖКТ. Тmax препарата в плазме составляет от 8 до 12 ч.

Метаболизм

В печени альфакальцидол метаболизируется в основной активный метаболит витамина D3 — кальцитриол (1.25-дигидроксивитамин D3). Меньшая часть препарата метаболизируется в костной ткани. В отличие от природного витамина D биотрансформация препарата происходит не в почках, что позволяет использовать его у пациентов с почечной патологией.

Показания к применению:

Остеопороз (в т.ч. постменопаузный, сенильный, стероидный);

Остеодистрофия при хронической почечной недостаточности;

Гипопаратиреоз и псевдогипопаратиреоз;

Гиперпаратиреоз (с поражением костей);

Рахит и остеомаляция, связанные с недостаточностью питания или всасывания;

Гипофосфатемический (витамин D-резистентный) рахит и остеомаляция;

Псевдодефицитный (витамин D-зависимый) рахит и остеомаляция;

Синдром Фанкони (наследственный почечный ацидоз с нефрокальцинозом, поздним рахитом и адипозогенитальной дистрофией);

Почечный ацидоз.

Дозировка и способ применения препарата.

Препарат принимают внутрь. Длительность курса определяется врачом индивидуально и зависит от характера заболевания и эффективности терапии.

Взрослым при рахите и остеомаляции, обусловленных экзогенной недостаточностью витамина D, заболеваниями ЖКТ или длительной противосудорожной терапией, препарат назначают в дозе 1-3 мкг/сут.

При гипопаратиреозе суточная доза составляет 2-4 мкг.

При остеодистрофии при хронической почечной недостаточности суточная доза — до 2 мкг.

При синдроме Фанкони и почечном ацидозе препарат назначают в суточной дозе 2-6 мкг.

При гипофосфатемическом рахите и остеомаляции суточная доза составляет 4-20 мкг.

При постменопаузном, сенильном, стероидном и других видах остеопороза суточная доза составляет 0.5-1 мкг.

Начинать лечение рекомендуется с минимальных указанных доз, контролируя 1 раз в неделю уровень кальция и фосфора в плазме крови. Дозу препарата можно повышать на 0.25-0.5 мкг/сут до стабилизации биохимических показателей. При достижении минимальной эффективной дозы рекомендуется контролировать уровень кальция в плазме крови каждые 3-5 недель.

Побочное действие Альфа д3-тева:

Со стороны обмена веществ: редко — гиперкальциемия; очень редко — незначительное повышение ЛПВП в плазме. У пациентов с выраженным нарушением функции почек возможно развитие гиперфосфатемии.

Со стороны пищеварительной системы: анорексия, рвота, изжога, боли в животе, тошнота, сухость во рту, ощущение дискомфорта в области эпигастрия, запор, диарея; редко — незначительное повышение АЛТ, АСТ в плазме.

Со стороны ЦНС: редко — слабость, утомляемость, головокружение, сонливость.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — тахикардия.

Со стороны костно-мышечной системы: умеренные боли в мышцах, костях, суставах.

Аллергические реакции: редко — кожная сыпь, зуд.

Противопоказания к препарату:

Гиперкальциемия;

Гиперфосфатемия (за исключением гиперфосфатемии при гиперпаратиреозе);

Гипермагниемия;

Гипервитаминоз D;

Период лактации;

Повышенная чувствительность к препарату.

С осторожностью следует назначать препарат при нефролитиазе, атеросклерозе, сердечной недостаточности, почечной недостаточности, саркоидозе, туберкулезе легких (активная форма), пациентам с повышенным риском развития гиперкальциемии, особенно при наличии мочекаменной болезни.

Применение при беременности и лактации.

При беременности альфакальцидол назначают только по абсолютным показаниям и только в том случае, если потенциальная польза его применения превышает возможный риск для плода. Гиперкальциемия при беременности может вызвать дефекты развития у плода.

Препарат противопоказан к применению в период лактации.

Особый указания по применению Альфа д3-тева.

В период применения препарата необходимо регулярно (не реже 1 раза в месяц) определять уровень кальция в плазме крови и моче и при необходимости проводить коррекцию дозы препарата во избежание развития гиперкальциемии и гиперкальциурии.

При наличии биохимических признаков нормализации структуры кости (нормализация содержания ЩФ в плазме крови) необходимо соответствующее снижение дозы Альфа Д3-Тева, что позволяет избежать развития гиперкальциемии.

Гиперкальциемия или гиперкальциурия могут быть скорректированы путем отмены препарата и снижения потребления кальция до тех пор, пока не нормализуется концентрация кальция в плазме крови. Как правило, этот период составляет 1 неделю. Затем терапия может быть продолжена, начиная с половины последней применявшейся дозы.

Передозировка препаратом:

Ранние симптомы гипервитаминоза D (обусловленные гиперкальциемией): диарея, запор, тошнота, рвота, сухость во рту, анорексия, металлический вкус во рту, гиперкальциурия, полиурия, полидипсия, поллакиурия/никтурия, головная боль, утомляемость, общая слабость, миалгия, боли в костях.

Поздние симптомы гипервитаминоза D: головокружение, спутанность сознания, сонливость, помутнение мочи, нарушение ритма сердца, кожный зуд, повышение АД, гиперемия конъюнктивы, нефролитиаз, снижение массы тела, светобоязнь, панкреатит, гастралгия; редко — изменение психики и настроения.

Симптомы хронической интоксикации витамином D: кальциноз мягких тканей, кровеносных сосудов и внутренних органов (почек, легких), почечная и сердечно-сосудистая недостаточность вплоть до смертельного исхода, нарушение роста у детей.

Лечение: отменить препарат. В ранние сроки острой передозировки может оказать положительный эффект промывание желудка и/или назначение минерального масла (что способствует уменьшению абсорбции и увеличению выведения препарата с калом). В тяжелых случаях проводят гидратацию с введением инфузионных солевых растворов, назначают «петлевые» диуретики, ГКС, бисфосфонаты, кальцитонин, проводят гемодиализ с применением растворов с низким содержанием кальция. Следует контролировать содержание электролитов в крови, функцию почек и функцию сердца (по данным ЭКГ), особенно у пациентов, получающих дигоксин.

Взаимодействие Альфа д3-тева с другими препаратами.

При лечении остеопороза Альфа Д3-Тева может назначаться в комбинации с эстрогенами и антирезорбтивными препаратами разных групп.

При одновременном применении Альфа Д3-Тева с препаратами наперстянки повышается риск развития нарушений сердечного ритма.

При одновременном назначении с барбитуратами, противосудорожными средствами и другими препаратами, активирующими ферменты микросомального окисления в печени, необходимо применять Альфа Д3-Тева в более высоких дозах.

Всасывание альфакальцидола уменьшается при его совместном применении с минеральным маслом (в течение длительного времени), колестирамином, колестиполом, сукральфатом, антацидами, препаратами на основе альбумина.

При применении одновременно с Альфа Д3-Тева антацидов повышается риск развития гипермагниемии.

Одновременное назначение препаратов кальция, тиазидных диуретиков повышает риск развития гиперкальциемии.

На фоне терапии Альфа Д3-Тева не следует назначать витамин D и его производные из-за возможного аддитивного взаимодействия и увеличения риска развития гиперкальциемии.

Условия продажи в аптеках.

Препарат отпускается по рецепту.

Сроки у условия храниния препарата Альфа д3-тева.

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C. Срок годности — 3 года.

Альфа-Д3 Тева – аналог витамина D3. Препарат нормализующий обмен кальция и фосфора в организме.

Действующее вещество

Альфакальцидол (Alfacalcidol).

Форма выпуска и состав

Выпускается в виде мягких желатиновых капсул.

Показания к применению

• рахит и остеомаляция, связанные с недостатком питательных веществ или проблемами с их всасыванием;
• остеопороз (сенильный, стероидный и постменопаузный);
• остеодистрофия при наличии хронической почечной недостаточности;
• гипопаратиреоз, гиперпаратиреоз и псевдогиперпаратиреоз;
• псевдодефицитная остеомаляция и рахит;
• гипофосфатемический рахит и остеомаляция;

почечном ацидозе и синдроме Фанкони (наследственный почечный ацидоз, сопровождающийся адипозогенитальной дистрофией, нефрокальцинозом и поздним рахитом).

Противопоказания

• гипермагниемия;
• переизбыток витамина D в организме;
• гиперкальцемия;
• гиперфосфатемия (исключением является гиперфосфатемия при гиперпаратиреозе);
• повышенная чувствительность к составляющим препарата.

С осторожностью принимают при почечной недостаточности, проблемах с сердцем, атеросклерозе, саркоидозе, нефролитиазе, туберкулезе легких (активная стадия), а также при повышенном риске возникновения гиперкальциемии.

Инструкция по применению Альфа-Д3 Тева (способ и дозировка)

Капсулы Альфа-Д3 Тева принимают перорально. Продолжительность курса приема определяется врачом индивидуально в зависимости от заболевания и эффективности лечения.

Взрослым при рахите и остеомаляции, связанной с желудочно-кишечными заболеваниями, продолжительной противосудорожной терапией, а также с экзогенной недостаточностью витамина D, назначают в дозировке 1-3 мкг в сутки.

При хронической почечной недостаточности и остеодистрофии суточная доза не должна быть выше 2 мкг.

Пациентам с почечным ацидозом или синдромом Фанкони препарат рекомендуется употреблять в суточной дозе, равной 2- 6 мкг.

При гипопаратиреозе суточная доза составляет 2- 4 мкг, а при остеомаляции и гипофосфатемическом рахите – от 4 до 20 мкг.

При стероидном, постменопаузном, сенильном и других остеопорозах дневная доза не превышает 0,5 – 1 мкг.

Побочные эффекты

Применение препарата Альфа-Д3 Тева может вызывать следующие побочные действия:

• Со стороны пищеварения возможно появление болей в животе, изжоги, тошноты, сухости во рту, рвоты, дискомфортных ощущений в области эпигастрия, диареи или запора. В редких случаях – незначительное повышение АСТ и АЛТ в крови.
• Со стороны сердечнососудистой системы может возникнуть тахикардия.
• Со стороны обмена веществ изредка наблюдается гиперкальцемия и незначительное увеличение ЛПВП в крови.
• Со стороны ЦНС: сонливость, утомляемость, слабость и головокружение.
• Аллергические реакции (редко) – зуд и сыпь на коже.

Передозировка

Признаки передозировки: головная боль, головокружение, вялость, слабость, тошнота, рвота, изжога, сухость во рту, запор, боли в животе, диарея, ощущение сердцебиения, зуд, боли в костях, боли в эпигастрии.

При наличии перечисленных симптомов необходимо отменить прием средства. В начальной стадии острой передозировки может помочь промывание желудка, назначение минерального масла, уменьшающего абсорбцию и увеличивающего выведение препарата с калом. В тяжелых случаях передозировки вводят внутривенно изотонический раствор натрия хлорида, а также назначают ГКС и «петлевые» диуретики.

Аналоги

Аналоги по коду АТХ: Альфадол, Ван-Альфа, Оксидевит, Тевабон, Этальфа.

Препараты со схожим механизмом действия (совпадение кода АТХ 4-го уровня): Аквадетрим .

Не принимайте решение о замене самостоятельно, проконсультируйтесь с врачом.

Фармакологическое действие

Альфакальцидол является предшественником метаболита витамина D3 в организме. Препарат активизирует абсорбцию фосфора и кальция в кишечнике, повышает их реабсорбцию в почках, улучшает процесс минерализации костей и обладает антирахитической активностью.

Альфа-Д3 Тева способствует восстановлению положительного кальциевого баланса и снижает интенсивность костной резорбции, что позволяет уменьшить частоту развития переломов. При систематическом применении улучшается координация движений, а также минимизируются мышечные и костные боли, связанные с неправильным фосфорно-кальциевым обменом.

Особые указания

Лечение необходимо начинать с минимальных рекомендованных доз. При этом нужно еженедельно контролировать содержание фосфора и кальция в крови. Дозу препарата можно повышать максимум на 0,5 мкг в сутки до нормализации биохимических показателей.

Чтобы избежать передозировки, во время приема препарата рекомендуется проводить систематические проверки функциональности почек и сердца, а также содержания электролитов в крови.

При беременности и грудном вскармливании

Во время беременности назначение препарата оправдано, если возможная польза от лечения женщины выше риска для будущего ребенка. Гиперкальцемия в период беременности может привести к некоторым дефектам развития плода.

Противопоказан в период лактации.

В детском возрасте

Противопоказан детям младше 3 лет.

В пожилом возрасте

Информация отсутствует.

При нарушениях функции почек

При почечной недостаточности следует применять с особой осторожностью.

Лекарственное взаимодействие

• При остеопорозе возможно применение Альфа-Д3 Тева совместно с эстрогенами и антирезорбтивными препаратами.
• Одновременный прием с препаратами наперстянки приводит к нарушению сердечного ритма.
• При совмещении приема с барбитуратами и противосудорожными средствами рекомендуется увеличение дозы Альфа-Д3 Тева.
• При совместном применении с антацидами, колестиполом, сукральфатом, минеральным маслом, колестирамином и другими лекарствами на основе альбумина ухудшается его всасываемость. Совместное применение препаратов кальция и тиазидных диуретиков значительно повышает риск развития гиперкальцемии. Не рекомендуется принимать альфакальцидол и вместе с витамином D – это также может привести к гиперкальцемии.